La reciente aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a la vacuna anti-COVID de ARN mensajero, Comirnaty, ha provocado una oleada de restricciones, basadas en normas, reglas y decretos, a los no vacunados en todo el país, pero las personas que sufran efectos secundarios graves, como resultado de las nuevas normativas, no podrán presentar una demanda contra la compañía de vacunas, según los abogados especializados en vacunas.
Comirnaty fue completamente aprobada el 23 de agosto para personas mayores de 16 años. Sin embargo, en la hoja informativa para destinatarios y cuidadores, Comirnaty “también está autorizada por la EUA [autorización de uso de emergencia]” para niños de 12 a 15 años y para aquellos en la misma población adolescente que requieren la tercera dosis.
La vacuna anti-COVID de Pfizer-BioNTech, puesta en circulación en Estados Unidos desde diciembre, todavía permanece bajo EUA para adolescentes de 12 a 15 años y para adolescentes que necesitan la tercera inyección de refuerzo. La FDA también emitió la vacuna EUA para personas mayores de 16 años.
“Además, por razones logísticas, la EUA continuará cubriendo el uso de la vacuna anti-COVID de Pfizer-BioNTech en personas mayores de 16 años; este uso también se aprobó recientemente”, dijo la FDA el 27 de agosto.
The Epoch Times se ha puesto en contacto con la FDA para obtener comentarios al respecto.
Las vacunas y otros productos en uso de emergencia se consideran en investigación y no pueden ser obligatorios de acuerdo con la ley de EE.UU. Sin embargo, una vez que una vacuna recibe la aprobación de la FDA, los empleadores y las escuelas pueden exigirla y los médicos pueden recetarla como a cualquier medicamento avalado.
Mark Sadaka, un abogado de litigios médicos que ha manejado más de 175 casos de vacunación, dijo que la aprobación federal a la vacuna Pfizer-BioNTech no cambia el estado de inmunidad otorgado al fabricante de la vacuna, por lo que no se pueden presentar demandas si una persona tiene una reacción severa tras recibir la[s] dosis.
«El gobierno fomenta la producción de vacunas y medicamentos que se utilizan para combatir una pandemia, como la del COVID-19, al proteger de las demandas a las empresas que las hacen», dijo Sadaka a The Epoch Times por correo electrónico. Sadaka dijo que el gobierno ha resguardado las vacunas anti-COVID con una etiqueta especial llamada ‘contramedida’.
Según la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA), una contramedida es una «vacuna, medicamento, dispositivo u otro artículo recomendado para diagnosticar, prevenir o tratar una pandemia, epidemia o amenaza de seguridad declarada».
“Las vacunas anti-COVID, incluida la Comirnaty, son contramedidas cubiertas por el Programa de Compensación por Lesiones de Contramedidas (CICP)”, escribió Christy Choi, subdirectora de HRSA en un correo electrónico a The Epoch Times.
Según la Ley de Preparación para Emergencias y Preparación Pública (PREP) de 2005, los fabricantes, proveedores, distribuidores y planificadores de programas de vacunas son inmunes a las demandas relacionadas con las lesiones y la muerte ocasionada por las vacunas anti-COVID, a menos que se pueda demostrar que hubo una mala conducta intencional en la producción de la vacuna.
John Howie, un abogado litigante centrado en vacunas y lesiones personales, dijo que el CICP es «la única solución disponible para aquellos que resultan afectados por la vacuna». El CICP es un programa de compensación que se estableció en 2010 y que gestiona la Administración de Recursos y Servicios de Salud, que forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS).
“Las indemnizaciones se limitan a: 1) Un beneficio por fallecimiento; 2) Salarios perdidos; y 3) Facturas médicas no pagadas por el seguro”, dijo Howie a The Epoch Times en un correo electrónico.
Las personas tienen un año «a partir de la fecha en que se recibió la contramedida cubierta» para presentar una reclamación.
“Yo lo llamo ‘un programa para» sentirse bien’. Nos gusta decir que lo tenemos porque hace que la gente se sienta mejor. Pero, cuando lo investigas, es una broma”, dijo.
«No hay transparencia como en un verdadero proceso judicial. No hay provisión para los honorarios de los abogados, lo que dificulta que cualquier persona perjudicada pueda siquiera contratar a un abogado. Cualquier apelación es gestionada por [tres] personas seleccionadas a dedo por el HHS para revisar la reclamación».
Desde 2010 hasta el 2 de agosto de 2021, se han presentado 2186 reclamos ante el CICP, de los cuales 1693 son por contramedidas por COVID-19. Ninguna de las reclamaciones relacionadas con el COVID-19 ha sido aprobada para pago y algunos abogados no son optimistas de que alguna lo sea, ya que la vacuna aún es nueva y se siguen recopilando datos.
Sólo se han pagado 29 de las 2186 reclamaciones, por un total de más de 6 millones de dólares. Todas, menos una, de las 29 reclamaciones fueron en su mayoría por el síndrome de Guillain-Barré, un raro trastorno neurológico que puede causar debilidad muscular y parálisis, a causa de la vacuna H1N1. Otras diez reclamaciones fueron aprobadas, pero no fueron elegibles para el pago.
El portavoz de la Administración de Servicios y Recursos Sanitarios dijo que la agencia todavía tiene que elaborar una lista de acontecimientos adversos relacionados con las vacunas anti-COVID.
«Se desarrollará una tabla de lesiones para las contramedidas médicas de COVID-19 cuando haya datos suficientes para cumplir con el estándar de ‘evidencia médica y científica convincente, confiable y válida'», dijo Choi. “Cuando se desarrolla una tabla, se publica en el Registro Federal, con la oportunidad de recibir comentarios del público, y se publica en el sitio web del CICP”.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) declaran que las vacunas anti-COVID son seguras y efectivas y «continuarán sometidas al monitoreo de seguridad más intensivo en la historia de Estados Unidos».
Ugur Sahin, director ejecutivo de BioNTech, dijo que «la aprobación total de la FDA subraya la alta eficacia de la vacuna y el perfil de seguridad favorable», y agregó que «nuestras empresas han enviado más de 1000 millones de dosis en todo el mundo y continuaremos trabajando incansablemente para ampliar el acceso a nuestra vacuna y estar preparados para posibles variantes emergentes del virus».
Howie, quien también fue miembro de la Comisión Asesora sobre Vacunas Infantiles, dijo que la única forma de que las personas afectadas por la vacuna anti-COVID reciban una compensación es que se agregue la vacuna aprobada al Programa Nacional de Compensación por Lesiones por Vacunas, también conocido como tribunal de vacunas. Fue creado en 1988 como un sistema para compensar a las personas lesionadas por una vacuna (enumeradas en la tabla de vacunas) de manera justa, rápida y eficiente.
“Hasta que se agreguen las vacunas COVID al Programa Nacional de Compensación por Lesiones por Vacunas (NVICP), las soluciones para los afectados generalmente no existen. Y será necesaria una ley del Congreso -literalmente- para que las vacunas COVID queden cubiertas por el NVICP», dijo Howie.
El programa de compensación está financiado por un impuesto especial de USD 0.75 que se cobra a cada vacuna administrada por el proveedor, quien luego envía el dinero al fondo del tribunal de vacunas. Desde el inicio del programa, se han pagado más de USD 4000 millones (pdf).
Sadaka afirmó que, con las salvaguardas de responsabilidad ofrecida a las compañías de vacunas, «no hay ningún incentivo para revelar los riesgos de seguridad de las contramedidas fuera de la simple buena voluntad de las grandes corporaciones que venden el producto», y agregó que «los efectos secundarios raros a menudo se esconden para que las ganancias económicas no se vean afectadas”.
La FDA dice que las vacunas que están aprobadas «se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos» y que «realiza sus propios análisis a la información en la BLA [solicitud de licencia de biológicos] para asegurarse de que la vacuna es segura y eficaz y que cumple con los estándares de aprobación de la FDA».
Aprobación por la vía rápida
Algunos expertos cuestionan la rápida aprobación a la vacuna por parte de la FDA, un proceso que normalmente lleva años. La aprobación se basó en seis meses de datos de seguridad del ensayo de fase 3.
Según el Hospital Infantil de Filadelfia, «las vacunas suelen fabricarse demostrando primero que son seguras y eficaces en animales de experimentación. Una vez establecido esto, la vacuna se convierte en un Nuevo Medicamento en Investigación (IND) y la empresa recibe una licencia IND para seguir estudiando la seguridad y eficacia de la vacuna en adultos y, eventualmente, en niños».
«Una vez más, estos ensayos pueden llevar años, lo que da a las empresas tiempo suficiente para proporcionar a la FDA pruebas de seguridad y eficacia a largo plazo».
En su proceso de autorización, la FDA pasó por alto el comité asesor externo que normalmente revisa y comenta la decisión de la agencia en el proceso de aprobación, diciendo que la solicitud cumplía los requisitos de la agencia.
«No remitimos su solicitud al Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados porque nuestro examen de la información presentada en su BLA, incluidos el diseño del estudio clínico y los resultados del ensayo, no suscitó preocupaciones ni cuestiones controvertidas que se hubieran beneficiado de un debate en el comité consultivo», escribió la FDA en su carta de aprobación a BioNTech.
Sin embargo, el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que el público puede estar seguro de la aprobación, por parte de la agencia, a la vacuna Pfizer-BioNTech.
“No hemos dejado de considerar que la crisis de salud pública por la pandemia continúa en EE.UU. y que el público cuenta con vacunas seguras y efectivas”, dijo Marks. «El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna rápidamente, cumplimos plenamente con nuestros altos estándares existentes para las vacunas en EE.UU.»
Pfizer dijo que planea buscar la aprobación total de una tercera dosis de Comirnaty, en personas mayores de 16 años, cuando se publiquen los resultados de su ensayo de fase 3, que evalúa la dosis de refuerzo. La compañía de vacunas también buscará la licencia de la Comirnaty para adolescentes de 12 a 15 años, «una vez que se disponga de los datos requeridos hasta seis meses después de la segunda dosis de vacuna».
La FDA dice que la vacuna anti-COVID de Pfizer-BioNTech autorizada para emergencias y el Comirnaty aprobado «tienen la misma formulación y pueden usarse indistintamente para proporcionar las vacunas anti-COVID sin presentar ningún problema de seguridad o eficacia».
Por lo tanto, «los proveedores pueden usar las dosis distribuidas bajo la EUA para administrar la serie de vacunación como si las dosis fueran la vacuna autorizada».
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