Una dosis baja de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech no produjo una respuesta inmunitaria significativa entre los niños de 2 a 5 años de edad, según informaron el viernes las dos empresas.
En el marco de los ensayos clínicos en curso, los dos fabricantes de medicamentos probaron 3 microgramos de la vacuna en niños de entre 6 meses y menos de 5 años. Los niños de entre 6 meses y 2 años produjeron una respuesta inmunitaria comparable a la de individuos de entre 16 y 25 años tras dos dosis de la vacuna de ARNm, dijeron las empresas.
Sin embargo, la vacuna no produjo una respuesta inmunitaria significativa tras el mismo régimen de dosis entre los niños de 2 a 4 años, según las empresas. Pfizer y BioNTech dijeron que cambiarán sus planes y probarán tres dosis de su vacuna contra el COVID-19 en niños de ese grupo de edad en lugar de las dos dosis habituales.
En caso de que el estudio de tres dosis resulte exitoso, las empresas dijeron que solicitarán una autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos en algún momento del primer semestre de 2022.
«El estudio incluirá ahora la evaluación de una tercera dosis de 3 [microgramos] al menos dos meses después de la segunda dosis de la serie de dos dosis para proporcionar altos niveles de protección en este grupo de edad», escribieron las compañías en su declaración. «No se identificaron problemas de seguridad y la dosis de 3 [microgramos] demostró un perfil de seguridad favorable en niños de 6 meses a menos de 5 años de edad», dijeron.
El jueves, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) confirmaron que habían recibido informes de ocho casos de miocarditis, un tipo de inflamación del corazón, en niños de entre 5 y 11 años que recibieron la vacuna de Pfizer-BioNTech.
Esos casos se notificaron a través del Sistema para Reportar Eventos Adversos a las Vacunas de EE.UU., conocido como VAERS, y fueron presentados por los CDC a un panel de sus asesores. Los CDC no dijeron si los funcionarios creen que hay una relación entre los casos de miocarditis y la vacuna, y no revelaron la tasa de miocarditis en el mismo grupo de edad que no fue vacunado.
Además, un estudio reciente descubrió que dos dosis de la vacuna de Pfizer pueden ser vulneradas más fácilmente por la variante ómicron del COVID-19 que, según los reportes, surgió en el sur de África el mes pasado y ya se encuentra en al menos tres docenas de estados de Estados Unidos. Un estudio de la mayor aseguradora sanitaria privada de Sudáfrica, Discovery Ltd., descubrió que ómicron reducía la eficacia de la vacuna del 80% al 33%.
Hasta la fecha, la FDA solo ha autorizado la vacuna de Pfizer-BioNTech para su uso de emergencia en niños a partir de 5 años. Hace aproximadamente un mes, la agencia autorizó una tercera dosis de refuerzo tanto de la vacuna de Pfizer como de la de Moderna para todos los adultos de Estados Unidos.
Mientras tanto, la FDA autorizó la semana pasada los refuerzos de la vacuna de Pfizer para los jóvenes de 16 y 17 años.
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