Pfizer anunció este viernes que un reciente ensayo a gran escala y en fase avanzada constató que su píldora antiviral COVID-19, Paxlovid, fracasó en la prevención de la infección sintomática de las personas que conviven con una persona que padece la enfermedad.
En el ensayo participaron 2957 personas mayores de 18 años que vivían en el mismo hogar que otra persona con COVID-19 y con síntomas. Se les administró Paxlovid o un placebo dos veces al día durante cinco o diez días.
Los investigadores informaron de que los que tomaron Paxlovid durante 5 días tenían un 32 por ciento menos de probabilidades de infectarse en comparación con el grupo del placebo. Las personas que tomaron Paxlovid durante 10 días tenían un 37 por ciento menos de probabilidades de infectarse. Sin embargo, los resultados no fueron estadísticamente significativos, lo que significa que podrían deberse al azar.
«Estos resultados (…) no fueron estadísticamente significativos y, por lo tanto, no se cumplió el criterio de valoración principal de reducir el riesgo de infección confirmada y sintomática por COVID-19 en adultos que habían estado expuestos al virus a través de un contacto doméstico», dijo la compañía farmacéutica en un comunicado.
«Aunque estamos decepcionados por el resultado de este estudio en particular, estos resultados no afectan a los sólidos datos de eficacia y seguridad que hemos observado en nuestro ensayo anterior para el tratamiento de los pacientes con COVID-19 que presentan un alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave», dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en una declaración.
Paxlovid se compone de dos fármacos antivirales diferentes, el nirmatrelvir y el ritonavir. Este tratamiento actualmente está aprobado o autorizado para su uso condicional o de emergencia en más de 60 países como tratamiento de los pacientes de COVID-19 con alto riesgo de enfermedad grave.
De acuerdo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), el ritonavir «puede causar daños en el hígado», por lo que «debe tenerse precaución al administrar Paxlovid a pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes, anomalías de las enzimas hepáticas o inflamación del hígado».
La FDA también señaló que el uso de Paxlovid en personas con una infección por VIH-1 no controlada o no diagnosticada «puede dar lugar a una resistencia al fármaco por parte del VIH-1».
El anuncio de Pfizer se produjo mientras los investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) planean investigar cómo y por qué algunas personas que tomaron durante cinco días Paxlovid experimentan una reifección de COVID-19, informó Bloomberg.
Clifford Lane, director adjunto de investigación clínica del NIAID, indicó a Bloomberg que el asunto es «algo bastante urgente que debemos controlar». Además afirmó que la agencia está discutiendo con científicos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) sobre la realización de una serie de posibles estudios epidemiológicos y clínicos para conocer estos casos de reinfección.
Los investigadores del VA Boston Healthcare System publicaron a principios de esta semana una preimpresión (pdf) de un estudio del caso de un hombre de 71 años que se recuperó rápidamente de COVID-19 después de tomar Paxlovid, para más tarde sufrir una recaída de los síntomas y un aumento de los niveles virales nueve días después de su primera prueba positiva de COVID-19. Los síntomas y los niveles virales se resolvieron días más tarde. El caso de rebrote de COVID-19 relacionado con Paxlovid es el primero que se documenta en la literatura médica.
Paul Sax, profesor de la Facultad de Medicina de Harvard y director clínico de la División de Enfermedades Infecciosas del Brigham and Women’s Hospital, dijo a Bloomberg que si las personas tienen síntomas que empeoran después de tomar Paxlovid, «probablemente siga siendo COVID».
Sax había informado el 25 de abril sobre una rebrote de COVID-19 en uno de sus pacientes con VIH después de que la persona tomara Paxlovid.
Con información de Reuters
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