Pfizer y su socio alemán dijeron el lunes que planean solicitar a los reguladores estadounidenses que la aprobación de su vacuna COVID-19 se extienda a los menores entre 12 y 15 años, después de que un nuevo estudio indicara que la inyección sigue siendo eficaz durante más de cuatro meses.
Los niños de entre 12 y 15 años obtuvieron una eficacia del 100 por ciento contra la COVID-19 en un ensayo clínico en curso, dijeron Pfizer y BioNTech a través de una declaración. Esa conclusión se extrajo de las observaciones realizadas a los vacunados después de un rango entre siete días y más de cuatro meses de recibir la última vacuna de un tratamiento de dos dosis. Se analizaron los datos de 2228 participantes.
Durante el ensayo se detectaron 30 casos de COVID-19, pero todos estos correspondían a jóvenes que recibieron un placebo en vez de la vacuna, según las empresas.
Los datos no han sido revisados por pares y gran parte de ellos no se han hecho públicos. Está previsto que se sometan a una revisión científica por pares «para su posible publicación», dijeron Pfizer y BioNTech.
Los datos de seguridad para la salud fueron «por lo general consistentes» con otros datos de seguridad de la vacuna y que hasta los seis meses de seguimiento después de la segunda dosis no se observaron problemas graves en el grupo de edad, añadieron las empresas farmacéuticas.
Los datos de más largo plazo serán el fundamento de una solicitud de autorización a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los reguladores aprobaron en agosto la vacuna de Pfizer, pero sólo para los mayores de 16 años. Para el grupo de 12 a 15 años, la vacuna sigue bajo la autorización de uso de emergencia, que se concedió en mayo. Pfizer y BioNTech también tienen previsto utilizar los nuevos datos para solicitar mayores niveles de autorización en otros países.
La vacuna de Pfizer es la única disponible para menores de 18 años en Estados Unidos.
Unos 15 millones de niños de entre 12 y 17 años están totalmente vacunados, según datos federales de Estados Unidos.
Moderna, el principal rival de Pfizer, solicitó a principios de este año una autorización de uso de emergencia para su vacuna para niños de 12 a 17 años. Pero los organismos reguladores retrasaron la decisión de la solicitud debido a la preocupación por la inflamación del corazón. Después de la vacunación se observaron inflamaciones cardíacas en tasas más altas de lo esperado en los jóvenes, especialmente en los varones, quienes recibieron la vacuna Moderna o Pfizer.
Es posible que la FDA no apruebe o rechace la solicitud hasta el próximo año.
Moderna dijo recientemente que su vacuna confiere un nivel de protección más alto que el de Pfizer, pero que también desencadena un mayor número de casos de miocarditis, una de las enfermedades por inflamación del corazón.
El Dr. Peter Marks, funcionario de la FDA, dijo a The Associated Press la semana pasada que la tasa de miocarditis en hombres de entre 18 y 24 años «está probablemente entre uno de cada 5000 y uno de cada 10,000 vacunados con Moderna».
«La cifra exacta no puedo decirla, porque depende del estudio que se utilice», dijo Marks.
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