Pfizer, con sede en EE. UU., y su socio BioNTech, con sede en Alemania, planean brindar a los voluntarios quienes recibieron un placebo en su ensayo de vacuna contra el COVID-19 una opción para recibir una primera dosis de la vacuna antes del 1° de marzo de 2021.
«Todos los participantes de 16 años o más que se ofrecieron valientemente como voluntarios para ayudar a marcar la diferencia durante esta pandemia tienen la opción de recibir la vacuna en investigación mientras continúan siendo parte del ensayo clínico», dijeron las empresas en su sitio web.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y un panel de sus asesores externos han expresado su preocupación por el plan de «desenmascaramiento» de Pfizer, diciendo que podría dificultar la recopilación de datos sobre seguridad y eficacia necesarios para obtener la aprobación total de la vacuna por parte de la FDA.
Las empresas dijeron que los participantes del ensayo que recibieron el placebo tendrán dos dosis de la vacuna reservadas para ellos dentro del estudio.
A los participantes se les dará la “Opción de transición de la vacuna”, la opción de saber si recibieron la vacuna en investigación o un placebo. Aquellos que se enteren de que recibieron el placebo tendrán la opción de recibir la vacuna en investigación mientras pueden permanecer en el estudio.
Si eligen la opción de la vacuna, recibirán la primera dosis antes del 1° de marzo y la segunda dosis aproximadamente 21 días después, «y continuarán un programa de estudio actualizado que incluye visitas de seguimiento y enfermedad».
La vacuna Pfizer-BioNTech recibió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA el 11 de diciembre de 2020. Al menos cinco trabajadores de la salud en Alaska experimentaron reacciones adversas tras recibir la vacuna, informó Anchorage Daily News. Un hospital de Illinois detuvo las vacunaciones luego de que cuatro trabajadores sufrieran reacciones adversas.
Un regulador médico británico dijo que cualquier persona con antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas graves a un medicamento o alimento no debe recibir la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
La FDA dijo que la mayoría de los estadounidenses con alergias deberían estar seguros de recibir la vacuna. Dijo que solo las personas que previamente han tenido reacciones alérgicas graves a las vacunas o los ingredientes de esta vacuna en particular deben evitar recibir la inyección.
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo en una conferencia de prensa en diciembre de 2020 que un químico llamado polietilenglicol (PEG), un ingrediente de la vacuna, «podría ser el culpable».
Pfizer dijo en una declaración a los medios de comunicación en diciembre que estaba trabajando para conocer más detalles sobre las reacciones adversas reportadas.
«Supervisaremos de cerca todos los informes que indiquen reacciones alérgicas graves después de la vacunación y actualizaremos el texto de la etiqueta si es necesario», dijo un portavoz de Pfizer. «La información de prescripción tiene una advertencia/precaución clara de que el tratamiento médico y la supervisión adecuados siempre deben estar disponibles en caso de un evento anafiláctico poco común posterior a la administración de la vacuna».
Los fabricantes de medicamentos no pueden ser demandados por daños monetarios ante las cortes sobre daños causados por vacunas u otras contramedidas contra el COVID-19, según una enmienda a la Ley PREP.
Los efectos secundarios comunes de la vacuna incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio y fiebre, según la FDA.
“Es de destacar que más personas experimentaron estos efectos secundarios tras la segunda dosis que después de la primera dosis, por lo que es importante que los proveedores y los receptores de la vacuna consideren que puede haber algunos efectos secundarios después de cualquiera de las dosis, pero más aún tras la segunda dosis”, dice la agencia en su sitio web.
La administración Trump compró a fines de diciembre 100 millones de dosis más de la vacuna Pfizer para su entrega en 2021, lo que elevó el total de dosis compradas por el gobierno a 200 millones, con un costo total de USD 4 mil millones.
Según la FDA, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 contiene ARN mensajero (ARNm), el cual es el material genético.
“La vacuna contiene una pequeña parte del ARNm del virus SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo a producir la distintiva proteína ‘espiga’ del virus”, dice un anuncio de la FDA. «Cuando una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína espiga, que no causa enfermedad, pero hace que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2».
Con información de Zachary Stieber y Reuters.
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