Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech solicitaron el martes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) que autorice el uso de emergencia de una dosis de refuerzo de su vacuna contra COVID-19 para niños de 5 a 11 años.
A principios de este mes, las empresas dieron a conocer los datos de un estudio en fase media y tardía que, según ellas, mostraban un aumento de los anticuerpos a partir de una tercera dosis de su vacuna, proporcionando una mayor protección contra el nuevo coronavirus y la variante ómicron.
En el ensayo se administró a 140 niños una dosis de refuerzo aproximadamente seis meses después de la segunda dosis. La vacuna viene en una serie primaria de dos dosis.
Los anticuerpos contra la cepa Wuhan del SARS-CoV-2 de los niños aumentaron seis veces un mes después del refuerzo, dijeron las compañías. Un subanálisis de 30 participantes demostró un aumento de 36 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes.
«Los datos de este estudio demostraron una fuerte respuesta inmunitaria en este grupo de edad tras una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, sin nuevas señales de riesgos», dijeron las empresas en una declaración.
Los registros aún no se han publicado en un servidor de preimpresión o en una revista.
Según los informes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el 28 por ciento de los niños de entre 5 y 11 años —alrededor de 8.2 millones— estaban totalmente vacunados en abril.
Ha habido cierto escepticismo sobre la necesidad de dosis de refuerzo en los niños pequeños, dado el menor riesgo de infección grave y hospitalización en este grupo de edad.
Pfizer y BioNTech pidieron a la FDA que autorice el uso de emergencia de una dosis de refuerzo de 10 microgramos para los niños de este grupo de edad, entre 5 y 11 años. Los adultos reciben una dosis de 30 microgramos de la vacuna.
La administración primaria de dos dosis de vacuna contra COVID-19 de Pfizer y BioNTech para niños entre 5 y 11 años fue autorizada en Estados Unidos en octubre de 2021.
Además la FDA autorizó en enero el uso de una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer y BioNTech para niños de 12 a 15 años y una dosis de refuerzo para los niños de 5 a 11 años que estén inmunodeprimidos.
El director general de Pfizer, Albert Bourla, dijo en una entrevista de podcast la semana pasada que también espera que la vacuna contra COVID-19 de la empresa sea aceptada por la FDA para uso de emergencia en niños menores de 5 años en junio.
Por su parte la FDA ha dicho que no comenta las solicitudes pendientes ante la agencia, pero una portavoz dijo a The Epoch Times el mes pasado que «nuestro enfoque siempre ha sido llevar a cabo una revisión reguladora que responda a las necesidades urgentes de salud pública creadas por la pandemia, al tiempo que se adhiere a nuestros rigurosos estándares de seguridad y eficacia».
Las compañías farmacéuticas como Pfizer «no solicitan la aprobación de la distribución de productos a la FDA a menos que estén razonablemente seguros de que la FDA los aprobará», dijo previamente Barbara Loe Fisher, cofundadora y presidenta del Centro Nacional de Información sobre Vacunas, en un correo electrónico a The Epoch Times.
El hecho de que la presentación se base en los datos de un pequeño número de niños es «un nuevo nivel bajo de la seguridad y la eficacia de una vacuna para las pruebas científicas y una clara indicación de que la industria farmacéutica considera a la FDA como una agencia de aprobación», añadió.
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