Los fabricantes de vacunas Pfizer y BioNTech presentaron una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos con el fin de ampliar la aprobación de su vacuna COVID-19 a las personas entre 12 y 15 años, citando los datos de los ensayos, anunció la compañía el jueves.
La solicitud a la FDA incluye datos actualizados de seguimiento a largo plazo de un ensayo clínico de fase 3 de la vacuna, centrado en 2228 participantes de entre 12 y 15 años, dijeron ambas compañías a través de una declaración.
Pfizer y BioNTech afirmaron que durante el ensayo su serie de dos dosis de vacuna contra el COVID-19 fue 100 por ciento eficaz contra el virus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad, obteniendo un «perfil de seguridad favorable». Los resultados de los participantes en el ensayo se registraron entre siete días y cuatro meses después de recibir la segunda inyección.
«Entre los 30 casos sintomáticos confirmados de COVID-19 en el ensayo con y sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, todos los casos de COVID-19 se dieron en el grupo de placebo (n=1129) y ningún caso en el grupo de la vacuna de Pfizer-BioNTech (n=1131)», dijeron las empresas.
Los acontecimientos adversos fueron «generalmente consistentes con otros datos clínicos de seguridad de la vacuna, con un perfil de seguridad favorable observado en individuos con al menos 6 meses de seguimiento de seguridad después de la segunda dosis», indicaron Pfizer y BioNTech.
Los efectos secundarios que se notificaron en algunos individuos que recibieron la vacuna incluyen: reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas no graves, miocarditis (inflamación del músculo cardíaco); pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón); fiebre, dolor muscular, entre otros, añadieron.
El 10 de mayo, la FDA concedió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la vacuna de Pfizer y BioNTech para personas de entre 12 y 15 años, declarando que la vacuna es segura y ofrece una fuerte protección para los adolescentes más jóvenes, basándose en los ensayos clínicos. Dos días después, los CDC recomendaron oficialmente la vacuna para este grupo de edad.
Comercializada como Comirnaty, la vacuna de Pfizer está actualmente aprobada para su uso en todos los residentes de Estados Unidos a partir de los 5 años. Para los niños de 5 años o más, la vacuna se administra en una serie de 2 dosis, con 3 semanas de diferencia.
En los niños de 12 años o más que sufren de inmunodeficiencia se administra una tercera dosis de la serie primaria al menos 4 semanas después de la segunda dosis.
La FDA concedió en agosto la aprobación total de la vacuna contra el COVID-19 basada en el ARNm para personas de 16 años en adelante. Poco después, un grupo asesor de los CDC respaldó por unanimidad su plena aprobación para los ciudadanos estadounidenses mayores de 16 años.
En virtud de su aprobación de uso de emergencia, la vacuna de Pfizer y BioNTech puede administrarse durante la actual pandemia de COVID-19, siempre que la FDA determine que los beneficios conocidos y potenciales superen a los riesgos conocidos y potenciales de la vacuna.
La aprobación total se concede una vez que la FDA ha acumulado suficientes pruebas científicas que apoyan el uso de la vacuna contra el COVID-19 y que demuestran que sus beneficios superan los riesgos. Esto permitiría a las empresas seguir produciendo las vacunas y comercializarlas incluso después de que se declare el fin de la pandemia de COVID-19.
Pfizer y BioNTech dijeron que también tienen la intención de presentar estos datos a otras autoridades reguladoras internacionales en las próximas semanas, incluida la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
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