El futuro del método más común para interrumpir embarazos pende de un hilo mientras se discute legalmente (pdf) si la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ignoró los problemas de seguridad cuando aprobó la mifepristona hace más de dos décadas, y se extralimitó en su autoridad al relajar las salvaguardias con enmiendas posteriores.
La mifepristona, o «Mifeprex», es un esteroide sintético que bloquea la progesterona, hormona necesaria para el desarrollo del embarazo. Se combina con un segundo fármaco, el misoprostol (comercializado como Cytotek), para interrumpir el embarazo intrauterino hasta las 10 semanas de gestación.
Algunos argumentan que los fármacos que inducen abortos médicos son tan seguros como los medicamentos recetados de bajo riesgo, como la penicilina y la Viagra, y deberían ser de venta libre. Otros sostienen que nunca se ha demostrado que el fármaco sea seguro, y que las mujeres se enfrentan a graves complicaciones derivadas de su uso, que les obligan a recibir atención médica o a someterse a un aborto completo.
«La mifepristona es un fármaco potencialmente peligroso y no debería utilizarse indiscriminadamente, ni tampoco como abortivo de venta libre», declaró a The Epoch Times el Dr. James Thorp, especialista en medicina materno-fetal, en un correo electrónico. «La mifepristona es brutal en la interrupción, tanto si se utiliza para un aborto electivo como para un aborto retenido, y es extremadamente doloroso».
Efectos secundarios y complicaciones de la píldora abortiva
Un estudio de 2021 publicado en Cureus descubrió que la mayoría de las mujeres embarazadas que tomaron mifepristona y misoprostol para interrumpir su embarazo sin consulta médica experimentaron complicaciones graves.
Complicaciones graves notificadas (de 100 casos):
- Hemorragia excesiva (78%).
- Aborto incompleto (66%).
- Aborto retenido (6%)
- Embarazo no afectado (6%).
- Embarazo ectópico que requiere intervención quirúrgica (12%).
- Anemia en la mitad de los casos, con un 44% que requirió una transfusión de sangre.
Un estudio de 2015 publicado en el Journal of Clinical and Diagnostic Research que examinaba las píldoras abortivas autoadministradas encontró resultados similares y concluyó que los abortos médicos no supervisados podrían conducir a una mayor morbilidad y mortalidad materna.
Entre 40 pacientes, el 27% utilizó píldoras abortivas después del periodo aprobado, el 77% experimentó sangrado excesivo y el 62% tuvo un aborto incompleto, incluido el 7% que experimentó sepsis, una emergencia médica potencialmente mortal. El 67% de las pacientes necesitó una intervención quirúrgica y el 12% requirió una transfusión de sangre.
Según un artículo publicado en StatPearls y actualizado en mayo de 2022, entre las reacciones adversas significativas a la mifepristona se incluyen infecciones bacterianas y hemorragias menstruales abundantes y prolongadas, muerte fetal, reacciones anafilácticas, necrólisis epidérmica tóxica (una afección cutánea potencialmente mortal), angioedema y teratogénesis.
Las reacciones moderadas incluyen niveles bajos de potasio, edema periférico, hipertensión arterial, disnea (dificultad para respirar), estreñimiento, hipoglucemia, hemorragia vaginal, estomatitis (inflamación de la boca y los labios), sofocos, hiperplasia endometrial, anemia, niveles bajos de cortisol, palpitaciones cardiacas y tensión arterial baja.
Las reacciones leves asociadas a la mifepristona incluyen náuseas, dolor abdominal, fiebre, vómitos, fatiga, dolor de cabeza, diarrea, mareos, sinusitis, faringitis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, malestar, insomnio, erupción maculopapular, prurito (picor en la piel), dolor pélvico, escalofríos, irregularidad menstrual, inestabilidad emocional y síncope (desmayo).
La FDA relajó los requisitos a pesar de los problemas de seguridad
Según los documentos judiciales que impugnan la aprobación por la FDA de las normas reguladoras de la mifepristona, Population Council, una entidad sin ánimo de lucro con derechos de patente sobre la mifepristona, pidió a la FDA en 1996 que aprobara el fármaco como parte de un régimen de dos medicamentos diseñado para provocar el aborto (pdf).
En primer lugar, una mujer embarazada toma mifepristona, que suprime la producción de progesterona necesaria para mantener el revestimiento uterino y proporcionar nutrientes al bebé. Tras tomar mifepristona, la paciente toma misoprostol, que provoca calambres uterinos y expulsa el contenido del útero.
Como parte de la solicitud de nuevo fármaco, Population Council se basó únicamente en tres estudios clínicos —uno de Estados Unidos y dos de Francia. Los estudios afirmaban
Los estudios afirmaron que la mifepristona era eficaz en la mayoría de los casos en las condiciones impuestas en cada estudio.
Las condiciones exigían que las mujeres se sometieran a una ecografía para verificar la edad gestacional y descartar embarazos ectópicos potencialmente mortales, que los médicos que prescribían los fármacos tuvieran experiencia en abortos quirúrgicos con privilegios de admisión en un hospital cercano, que los centros de pruebas estuvieran situados cerca de los hospitales y que se controlara a las mujeres durante las cuatro horas posteriores a la toma del segundo fármaco, el misoprostol.
Aunque, según los informes, la mifepristona era eficaz para la mayoría de las pacientes, los estudios mostraron que algunas mujeres experimentaban efectos adversos graves que requerían intervención quirúrgica por hemorragia intensa, infección y aborto incompleto.
A pesar de estas preocupaciones, la FDA aprobó en 2000 la mifepristona bajo la marca Mifeprex para la interrupción del embarazo con una advertencia en el recuadro negro que establecía «restricciones para garantizar un uso seguro». La pauta requería al menos tres visitas al médico durante varios días y solo se autorizaba su uso hasta los 49 días de gestación.
En 2002, un grupo de ginecólogos y obstetras, junto con varias organizaciones, presentaron una petición ciudadana (pdf) y solicitaron a la agencia que revocara la aprobación de la mifepristona, alegando que no era segura en las condiciones aprobadas.
La FDA revisó la petición a lo largo de los 14 años siguientes, y finalmente la denegó en 2016, y en su lugar relajó las salvaguardias para el producto, afirman los documentos judiciales. (pdf) La FDA aumentó la edad gestacional máxima de 49 a 70 días, permitió que los no médicos recetaran mifepristona, eliminó el requisito de que la administración de misoprostol incluyera una cita de seguimiento en persona, cambió la dosis de cada medicamento utilizado y eliminó el requisito de que los prescriptores informaran sobre eventos no fatales.
En 2019, la agencia aprobó una «solicitud abreviada de un nuevo fármaco» de GenBioPro, Inc. para una versión genérica de mifepristona. Para evaluar si el medicamento era seguro, la agencia utilizó los mismos datos en los que se basó la aprobación del año 2000 y las enmiendas del 2016 con respecto a la mifepristona.
En 2021, la FDA dijo que ya no aplicaría el requisito de dispensación en persona debido a la pandemia de COVID-19, permitiendo que la mifepristona se prescribiera a distancia y se entregara por correo. Ese mismo año, la FDA hizo permanente el cambio, lo que provocó una demanda que está a punto de llegar hasta la Corte Suprema de Estados Unidos. La agencia alega que el requisito «ya no era necesario para garantizar que los beneficios del medicamento superen los riesgos» (pdf).
Aunque los fármacos que inducen los abortos médicos no se pueden adquirir actualmente sin receta médica, una mujer puede obtener estos medicamentos en varios estados a través del correo sin necesidad de acudir en persona a una clínica en los estados donde el aborto es legal.
Según declaraciones a Politico, el gobierno de Biden y Danco Laboratories —el distribuidor de mifepristona— defienden la forma en que la FDA regula el fármaco y afirman que tiene un historial de seguridad de décadas. Ellos temen que una victoria inspiraría «demandas imitadoras» dirigidas a otros medicamentos como las vacunas contra COVID-19 y las píldoras anticonceptivas. Además, afirman que practicar un aborto completo debido a los efectos secundarios de un fármaco forma parte del trabajo de un médico. El Departamento de Justicia ha manifestado que mantiene su compromiso de defender el criterio científico de la FDA.
The Epoch Times se puso en contacto con la FDA para pedirle comentarios y aún no ha recibido respuesta.
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