Las agencias de salud estadounidenses continúan recomendando dosis adicionales de la vacuna contra COVID-19 para los niños, sin embargo, las investigaciones sugieren que las vacunas de refuerzo no brindan a los niños sanos una protección inmunológica adicional contra la infección sintomática.
Un estudio publicado recientemente en Nature Medicine encontró que una tercera dosis de la vacuna contra COVID-19 en niños sanos de 5 a 12 años mejoró los títulos de anticuerpos, pero no influía en la memoria de los linfocitos B ni en las respuestas de las linfocitos T, que son los predictores más importantes de protección frente a la infección sintomática por SARS-CoV-2.
Además, los anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2, ampliamente utilizados para inferir protección contra COVID-19, solo eran indicativos de protección en aquellos con inmunidad híbrida que tenían antecedentes de infección y vacunación.
«En conjunto, nuestros hallazgos cuestionan las directrices actuales de vacunación pediátrica que exigen una vacunación de refuerzo en los niños que completaron la vacunación de ARNm de dos dosis; las tasas más altas de eventos adversos de la dosis de refuerzo en comparación con la vacunación primaria en nuestra cohorte advierten aún más sobre la posibilidad de que los riesgos superen los beneficios», escribieron los autores del artículo.
Detalles del estudio
Los investigadores examinaron a 110 niños de 5 a 12 años en el transcurso de un año para determinar cuánto duran los anticuerpos neutralizantes IgG de unión a la espiga (S) del SARS-CoV-2, las células B de memoria (CBM) y las células T en niños sin antecedentes de infección por COVID-19 tras la vacunación con ARNm.
Los linfocitos B y T son los dos tipos principales de glóbulos blancos que dirigen la respuesta inmune. Las células T se desarrollan en células madre de la médula ósea y ayudan a proteger al cuerpo de infecciones. Las células B desempeñan un papel crucial en la mejora de la respuesta inmune a infecciones repetidas y se consideran la «piedra angular de la inmunidad humoral». También crean anticuerpos, un tipo de proteína que se une a sustancias extrañas y las neutraliza. Los anticuerpos neutralizantes impiden que un virus ingrese a una célula normal y cause una infección.
En el estudio, los investigadores analizaron la eficacia de diferentes combinaciones de infección y vacunación para producir inmunidad híbrida contra COVID-19.
El período de estudio coincidió con la aparición de la variante ómicron cuando la mayoría de la población adulta ya fue completamente vacunada, lo que brindó a los investigadores una oportunidad única de observar la inmunidad adaptativa híbrida e inducida por la vacuna en personas con infección sintomática por ómicron.
Según el estudio, dentro de los seis meses posteriores a la primera dosis de Pfizer, 76 niños vacunados se infectaron con SARS-CoV-2. De ellos, 16 niños presentaron síntomas y recibieron una segunda dosis dentro de los tres meses posteriores a la infección. Los 60 niños restantes contrajeron COVID-19 después de haber completado una serie de vacunas de dos dosis con 21 días de diferencia. De ellos, 49 niños eran sintomáticos y 11 asintomáticos.
De aquellos con infección asintomática, sólo el 37 por ciento tenía evidencia serológica de infección, mientras que el 43 por ciento tenía evidencia de infección al observar las respuestas de las células T. Los investigadores señalaron que esta es la razón por la que es importante utilizar ambos criterios para identificar infecciones en individuos asintomáticos.
Luego, los investigadores examinaron las tasas de infección antes y después de completar la serie de dos dosis para ver si los niños desarrollaban síntomas y si esto afectaba el nivel de inmunidad híbrida en comparación con un grupo de niños vacunados que nunca tuvieron COVID-19.
Descubrieron que la inmunidad híbrida era más sólida cuando la infección se producía después de completar la serie primaria de dos dosis pero antes de la vacunación de refuerzo. Además, aquellos con infección sintomática tuvieron una respuesta de anticuerpos más fuerte que aquellos con infección asintomática, aunque ambos grupos tuvieron respuestas de células T comparables.
De los 76 niños que adquirieron inmunidad híbrida, los investigadores encontraron que los que recibieron un refuerzo tenían títulos de anticuerpos más altos, una prueba que mide el nivel de anticuerpos en una muestra de sangre. Sin embargo, el aumento fue pequeño en comparación con el cambio observado entre la primera y la segunda dosis de vacuna. Además, hubo «poco o ningún beneficio inmunogénico» según las respuestas medidas en niños reforzados que previamente habían tenido COVID-19 y estaban vacunados.
En particular, los anticuerpos neutralizantes producidos después de la vacunación estaban muy por debajo de los anticuerpos de los niños con inmunidad híbrida, que era el único grupo con títulos de anticuerpos por encima del umbral asociado con la protección frente a la infección sintomática. Esto significa que, aunque los niños hayan desarrollado anticuerpos después de recibir una vacuna, no necesariamente estaban protegidos contra la infección sintomática.
Los investigadores no incluyeron en el estudio a niños no vacunados con inmunidad natural para determinar si la inmunidad natural era igual o superior a la inmunidad híbrida.
La FDA utiliza anticuerpos para medir la protección de las vacunas
Los anticuerpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 se utilizaron ampliamente para inferir protección contra COVID-19, a pesar de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) reconoció desde el principio que los niveles de anticuerpos por sí solos no predecían la protección. Además, tanto Pfizer como el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, admitieron que no existe un estándar definido de protección correlacionada, que se refiere al nivel de anticuerpos necesarios para conferir protección.
Cuando el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA, junto con el Dr. Marks, se reunieron el 28 de junio de 2022 para discutir la reformulación de las vacunas originales para atacar la variante ómicron, varios miembros del panel plantearon la cuestión del uso de anticuerpos para medir la eficacia de la vacuna.
Durante la reunión, el Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas y profesor de pediatría en la División de Enfermedades Infecciosas del Hospital Infantil de Filadelfia, y el Dr. Hank Bernstein, profesor de pediatría en la Facultad de Medicina Zucker, expresaron su preocupación sobre cómo se estaba midiendo la eficacia.
El Dr. Ofer Levy, miembro de VRBPAC y médico de enfermedades infecciosas en el Boston Children’s Hospital, votó «sí» para cambiar el cálculo de los refuerzos de COVID-19 a pesar de que Pfizer admitió que «no existe un correlato establecido de protección».
«Ahora tenemos muchos datos», dijo el Dr. Levy a Pfizer. «¿Cuál es su protección relativa?»
«Yo diría que no existe un correlato establecido de protección», dijo al Dr. Levy, Kena Swanson, vicepresidenta de vacunas virales de Pfizer.
Luego, el Dr. Levy preguntó a la FDA cuál sería su «enfoque general» para mejorar la comprensión de la protección correlacionada.
«Dedicamos una buena cantidad de tiempo a revisar los datos de anticuerpos. No tenemos ninguna duda de que los datos de anticuerpos son importantes. No tenemos un nivel de anticuerpos que nadie se sienta cómodo afirmando que se correlaciona con la protección», dijo.
El Dr. Levy dijo que los anticuerpos son esenciales y que observar las respuestas de las células T puede ser «más complicado», pero que se necesitaría liderazgo federal para estandarizar el ensayo de células T y «alentar o, de hecho, exigir» a los patrocinadores de vacunas que recopilen esa información.
«Este es un esfuerzo que es fundamental no sólo ahora sino también para ciclos futuros de revisión de vacunas. Si no somos capaces de definir un estándar para la protección correlativa, estaremos luchando con un brazo atado a la espalda», añadió el Dr. Levy.
El Dr. Marks reconoció la pregunta del Dr. Levy, pero dijo que inicialmente era más fácil observar los anticuerpos en lugar de la inmunidad mediada por células T.
«Hemos estado conversando con nuestros colegas de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) y de todo el gobierno sobre cómo podríamos avanzar aquí», dijo el Dr. Marks. «Es algo para lo que aún no tenemos una respuesta».
El Dr. Marks dijo que a medida que se desarrollen vacunas en el futuro, «se volverá aún más importante» definir un estándar de protección correlacionada porque «no podremos tener una gran población ingenua para vacunar con vacunas más nuevas».
«Necesitaremos comprender mejor la respuesta de las células T», dijo el Dr. Marks. «Entiendo tu punto; es sólo que aún no hemos resuelto el problema».
Han pasado casi dos años y desde entonces la FDA recomienda numerosas dosis de vacuna adicionales y cambios de fórmula. Sin embargo, la agencia aún no define el correlato de protección ni se lo ha exigido a los fabricantes de vacunas. La FDA continúa considerando los niveles de anticuerpos neutralizantes como la principal medida de la efectividad de la vacuna y no si se está produciendo la respuesta inmune que protegería al vacunado contra una infección grave.
The Epoch Times se puso en contacto con la FDA para solicitar comentarios.
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