Un alto organismo regulador del gobierno ha dicho que la vacuna contra el COVID-19 de Novavax, a base de la proteína espicular, incluye las alergias graves como efecto secundario, ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió el miércoles una autorización de uso de emergencia para la inyección.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) señaló el jueves que (pdf) las reacciones alérgicas graves podrían ser efectos secundarios potenciales de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax. En Estados Unidos, la etiqueta del producto de la vacuna advierte que no se administre la inyección a personas con antecedentes de reacciones alérgicas a cualquiera de sus componentes.
«La información sobre el producto Nuvaxovid se actualizará con la reacción alérgica grave y la sensibilidad inusual o disminuida en la piel como nuevos efectos secundarios», escribió la EMA, añadiendo que «la anafilaxia (reacción alérgica grave) se incluirá en la información sobre el producto de la UE como efecto secundario de Nuvaxovid … junto con una actualización de los consejos existentes para gestionar el riesgo de anafilaxia».
Dijo que hasta ahora se han notificado «unos pocos casos» de anafilaxia en relación con la vacuna. La EMA no reveló la cifra.
«Por lo general, los casos notificados espontáneamente por un paciente o profesional sanitario se refieren a presuntos efectos secundarios, es decir, acontecimientos médicos que se han observado después de la vacunación», dijo la agencia, «pero que no están necesariamente relacionados con la vacuna o causados por ella».
The Epoch Times se puso en contacto con Novavax para que comentara la información de la EMA y en relación con un reporte de Reuters sobre la última advertencia.
Las acciones de Novavax cayeron un 22 por ciento hasta los 54.31 dólares a partir de las 12 de la noche del jueves, aunque los analistas han dicho que las acciones de Novavax son generalmente volátiles.
Aprobación de la FDA
Al solicitar a la FDA una autorización de uso de emergencia, Novavax dijo que comercializaría su vacuna a personas que no quisieran recibir las vacunas de Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson. Pfizer y Moderna utilizan tecnología de ARNm para sus vacunas, mientras que Johnson & Johnson utiliza un adenovirus.
La FDA dijo que Novavax presentó información de ensayos clínicos que se llevaron a cabo a principios de 2021, antes de las olas de delta y ómicron. Estudios de todo el mundo han sugerido que ómicron y las subvariantes posteriores pueden evadir fácilmente las vacunas, ya que altos funcionarios, incluido el asesor para el COVID-19, Anthony Fauci, han contraído el virus a pesar de haber recibido dos vacunas de refuerzo.
«La autorización de una vacuna adicional contra el COVID-19 amplía las opciones de vacunas disponibles para la prevención del COVID-19, incluidos los resultados más graves que pueden producirse, como la hospitalización y la muerte», dijo el miércoles el comisionado de la FDA, Robert Califf, en un comunicado al autorizar la vacuna.
La agencia dijo que la vacuna, en virtud de la autorización de uso de emergencia, puede administrarse a adultos de 18 años o más. La vacuna, que se administra en dos dosis con varias semanas de diferencia, podrá estar disponible una vez que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. firmen la autorización de la FDA.
Califf añadió que la medida del miércoles ofrece a la gente «otra opción que cumple las rigurosas normas de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA necesarias para respaldar la autorización de uso de emergencia».
El COVID-19 es la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino).
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