La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) no aplicará una norma de eficacia cuando considere la posibilidad de autorizar una o varias vacunas contra el COVID-19 para niños pequeños, según ha declarado un alto miembro del Congreso.
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica, declaró durante una reciente sesión informativa que la FDA «no retendría la autorización de una vacuna pediátrica únicamente porque no alcanzara un umbral de eficacia del 50% para bloquear la infección sintomática, un requisito que ya figuraba en las directrices de la FDA», dijo el representante Jim Clyburn (D-S.C.), presidente del Subcomité Selecto de la Cámara de Representantes de Estados Unidos sobre la crisis del coronavirus, en un resumen de la sesión informativa publicado el 9 de mayo.
En abril, Moderna solicitó a la FDA la autorización de uso de emergencia de su vacuna para niños desde los 6 meses, a pesar de que un ensayo clínico concluyó que su eficacia para prevenir la infección era inferior al 50%.
En 2020, la FDA sugirió que solo autorizaría las vacunas contra el COVID-19 que tuvieran un 50% o más de eficacia. Sin embargo, la agencia ofreció más tarde un resquicio para las vacunas para niños, diciendo que la eficacia «puede inferirse» a través del inmunobridamiento.
Esta técnica consiste en comparar la respuesta inmunitaria desencadenada por una vacuna con la observada en poblaciones para las que la vacuna ya está autorizada.
Las tres vacunas disponibles en Estados Unidos han tenido un comportamiento menos eficaz frente a la infección con el paso del tiempo, sobre todo desde que apareció la variante ómicron del virus del PCCh (Partido Comunista Chino) a finales de 2021. También conocido como SARS-CoV-2, el virus del PCCh causa el COVID-19.
El régimen de vacunación primaria de las vacunas proporciona poca protección por debajo del umbral del 50% para los adultos, según los últimos datos.
Basándose en ello, muchos expertos han expresado su preocupación por la autorización de una vacuna para los niños, una población que corre poco riesgo de contraer una enfermedad grave por el virus.
Pero en el nuevo informe, el Dr. Marks dijo que la FDA probablemente autorizará las vacunas para los niños pequeños.
«Si estas vacunas parecen reflejar la eficacia en los adultos y solo parecen ser menos eficaces contra ómicron como lo son para los adultos, probablemente seguiremos autorizando», dijo Marks según Clyburn. «El objetivo aquí es conseguir alguna protección lo antes posible», dijo también.
La FDA, que no respondió a una solicitud de comentarios, tiene previsto consultar a su grupo asesor de expertos sobre el asunto en junio.
Barbara Loe Fisher, presidenta y cofundadora del Centro Nacional de Información sobre Vacunas, dijo que las exigencias de la FDA ya eran bajas.
«Al parecer, la FDA sabía desde el principio del proceso de desarrollo de la vacuna COVID-19 que las vacunas no proporcionarían una inmunidad esterilizante, por lo que el listón para demostrar la eficacia se fijó en un bajo 50% para prevenir los síntomas graves dela COVID, en lugar de prevenir la infección», dijo a The Epoch Times en un correo electrónico.
Tras señalar que la mayoría de las infecciones en los niños no provocan ningún síntoma o muy pocos, dijo que «bajar el listón para demostrar la eficacia aún más comprometerá los beneficios prometidos de la vacuna contra el COVID para los niños si se sopesan con los riesgos potenciales».
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo click aquí
Cómo puede usted ayudarnos a seguir informando
¿Por qué necesitamos su ayuda para financiar nuestra cobertura informativa en Estados Unidos y en todo el mundo? Porque somos una organización de noticias independiente, libre de la influencia de cualquier gobierno, corporación o partido político. Desde el día que empezamos, hemos enfrentado presiones para silenciarnos, sobre todo del Partido Comunista Chino. Pero no nos doblegaremos. Dependemos de su generosa contribución para seguir ejerciendo un periodismo tradicional. Juntos, podemos seguir difundiendo la verdad.
