La diabetes está alcanzando proporciones epidémicas y millones de personas desarrollan la enfermedad cada año. «Se necesitan tratamientos seguros y eficaces para prevenir la diabetes tipo 2 en personas con alto riesgo de padecer la enfermedad», escribió el Dr. Mitchell Katz, presidente y director ejecutivo de Salud y Hospitales de la ciudad de Nueva York en una nota del editor en JAMA Internal Medicine el 3 de junio.
¿Qué pasa si existen tratamientos eficaces pero no tenemos acceso a ellos? Un nuevo estudio realizado en China sugiere que los gránulos de Jinlida, una medicina herbaria tradicional china, podrían reducir significativamente el riesgo de diabetes. Sin embargo, los obstáculos regulatorios dificultan que dichos tratamientos obtengan aprobación y estén ampliamente disponibles en los Estados Unidos.
El estudio
El estudio, publicado en JAMA Internal Medicine, muestra que Jinlida, un tratamiento aprobado para la diabetes tipo 2 en China compuesto por 17 ingredientes herbales, reduce el riesgo de desarrollar diabetes en personas con intolerancia a la glucosa (IGT). Esta afección implica niveles elevados de azúcar en sangre que aún no alcanzan el umbral para un diagnóstico de diabetes. Los participantes que tomaron Jinlida experimentaron un riesgo del 41 por ciento menor de desarrollar diabetes en comparación con aquellos que recibieron un placebo.
En el estudio participaron 885 participantes de entre 18 y 70 años, seguidos durante dos años. Todos los participantes participaron en un programa integral de intervención en el estilo de vida, que incluyó sesiones mensuales de actividad física, ajustes dietéticos y otras modificaciones en el estilo de vida. También recibieron un folleto con recomendaciones para hábitos diarios, como actividad física regular, regulación de la ingesta de proteínas y carbohidratos, aumento de fibra dietética y reducción del consumo de sodio.
Un grupo tomó 9 gramos de gránulos de Jinlida tres veces al día, mientras que el otro grupo recibió un placebo. Este enfoque permitió a los investigadores evaluar la eficacia de los gránulos de Jinlida junto con las intervenciones en el estilo de vida para prevenir la diabetes y controlar las condiciones de salud relacionadas.
«Hasta donde sabemos, nuestro estudio fue el primero en investigar los efectos sinérgicos de la medicina tradicional china (MTC) y las modificaciones del estilo de vida entre participantes con IGT, obesidad abdominal y trastornos metabólicos», señalaron los investigadores, destacando la combinación de la MTC con medidas preventivas convencionales.
Los resultados mostraron que los individuos del grupo Jinlida tenían una menor incidencia de diabetes y demostraron mejoras en el tamaño de la cintura, el índice de masa corporal y los niveles de colesterol. Se observaron disminuciones significativas en los niveles de azúcar en sangre tanto después de las comidas como en ayunas y en la HbA1c, una medida del control de la glucosa en sangre a largo plazo. Jinlida también se relacionó con mejores perfiles de colesterol, con reducciones del colesterol malo y de los triglicéridos y un aumento del colesterol bueno.
Este no es el primer estudio que sugiere la eficacia de Jinlida para el control de la glucosa en sangre. Un estudio de 2021 en el Journal of Diabetes Research concluyó: «Los gránulos de Jinlida pueden mejorar el control y la variabilidad glucémica en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada».
En China, los gránulos de Jinlida se utilizan habitualmente, solos o con otros medicamentos como la metformina. Tomados con agua tibia, los gránulos son parte de un enfoque más amplio de la medicina tradicional china que está ganando popularidad debido a su supuesta eficacia. Según una investigación de mayo publicada en Scientific Reports, los mecanismos exactos por los que funciona Jinlida aún no están claros.
Tratamientos a base de hierbas en comparación con medicamentos
En los Estados Unidos, los tratamientos y medicamentos a base de hierbas enfrentan diferentes estándares regulatorios. Los medicamentos deben someterse a pruebas rigurosas de seguridad y eficacia para recibir la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), mientras que los tratamientos a base de hierbas generalmente se comercializan como suplementos dietéticos. «La FDA considera los suplementos a base de hierbas como alimentos, no como medicamentos», según Johns Hopkins Medicine.
«Los nuevos suplementos y productos a base de hierbas no se rigen por el estricto proceso de aprobación de medicamentos de la FDA y no se requiere aprobación previa a la comercialización», escribe Christopher Ty Williams, profesor asociado de enfermería en la Universidad de Vanderbilt, en una revisión de 2021. Según la nota del editor de JAMA, las empresas sólo necesitan notificar a la FDA su convencimiento en la seguridad del suplemento antes de que salga al mercado.
Los productos a base de hierbas no pueden pretender tratar enfermedades específicas a menos que cumplan con las estrictas pautas de aprobación de medicamentos de la FDA. «Los productos que pretenden tratar, diagnosticar, prevenir o curar enfermedades generalmente están sujetos a regulación como medicamentos», afirma el sitio web de la FDA. «Si un suplemento promete una cura o una solución rápida para un problema de salud, probablemente sea demasiado bueno para ser verdad».
Esta brecha regulatoria significa que incluso cuando los productos a base de hierbas como los gránulos de Jinlida muestran resultados prometedores y sólidos perfiles de seguridad en los ensayos clínicos, todavía enfrentan obstáculos importantes para ser reconocidos a la par de los medicamentos farmacéuticos.
De los remedios herbarios a los obstáculos de la FDA
El camino hacia la aprobación de la FDA para los tratamientos a base de hierbas implica importantes barreras regulatorias. «Si se tratara de una píldora, habría dudas sobre en qué etapa se encuentra en el proceso de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.», señala el Dr. Katz en la nota del editor.
Para que las fórmulas a base de hierbas obtengan la aprobación de la FDA, los fabricantes deben demostrar una composición y dosificación consistentes, además de demostrar eficacia y seguridad. Esto es particularmente desafiante para productos botánicos como Jinlida, que según el Dr. Katz pueden variar según las condiciones de crecimiento y poseen perfiles químicos complejos.
Incluso si las empresas de hierbas demostraran su seguridad y eficacia, el costo sería prohibitivo para muchas empresas más pequeñas. La tarifa de solicitud de 2024 por sí sola para solicitar la aprobación de nuevos medicamentos a la FDA supera los 4 millones de dólares, un fuerte aumento con respecto a la tarifa de 3.2 millones de dólares en 2023.
A pesar del resultado positivo del reciente ensayo para reducir el riesgo de desarrollar diabetes, los profesionales médicos autorizados, como los médicos, no podrán recetar la fórmula a base de hierbas ya que no está aprobada por la FDA. Sin embargo, los consumidores aún pueden obtener fórmulas similares de herbolarios o practicantes de la medicina tradicional china.
«Como editores de JAMA Internal Medicine, queremos estar abiertos a tratamientos distintos de los farmacéuticos, pero reconocemos que las barreras para los tratamientos a base de hierbas pueden impedir que se aprueben como medicamentos», dijo el Dr. Katz.
Esto ilustra un problema más amplio con el sistema de aprobación de medicamentos de Estados Unidos. Los estrictos requisitos diseñados para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos pueden impedir involuntariamente que lleguen al mercado tratamientos potencialmente beneficiosos, en particular los derivados de la medicina tradicional.
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