Gilead, una compañía biofarmacéutica estadounidense con sede en Foster City, California, ha anunciado este lunes resultados positivos del ensayo en fase III del medicamento remdesivir en pacientes con el virus del PCCh (comúnmente conocido como nuevo coronavirus) moderado: el estudio demuestra que el ciclo de tratamiento de 5 días ofrece una mejora cínica «significativamente mayor» frente al estándar de tratamiento.
Se trata del ensayo clínico SIMPLE y los datos conocidos hoy se suman a la evidencia de trabajos previos anunciados hace un mes que demuestran «el beneficio» de remdesivir en pacientes con covid-19 grave, señala la compañía farmacéutica en una nota de prensa.
La investigación -los ensayos clínicos constan de tres fases- se ha hecho esta vez con pacientes hospitalizados con neumonía moderada por covid-19 y en ella se han evaluado esquemas de tratamiento de 5 y 10 días con remdesivir (antiviral en investigación) más el estándar de tratamiento, en comparación únicamente con este último.
El estudio demuestra que los pacientes en el grupo de tratamiento de 5 días con remdesivir tienen un 65% más de probabilidades de tener una mejoría clínica en el día 11 en comparación con los del grupo que recibió solo el estándar de tratamiento.
Las probabilidades de mejoría con el ciclo de tratamiento de 10 días de remdesivir en comparación al estándar de tratamiento también han sido favorables, mostrando una tendencia positiva, pero «sin alcanzar la significación estadística», según la nota de Gilead.
La farmacéutica estadounidense asegura que no se han identificado nuevas señales relacionadas con la seguridad de remdesivir en ningún grupo de tratamiento.
Gilead está trabajando en la revisión y envío en las próximas semanas de los datos completos del estudio para su publicación en una revista científica.
«Nuestra comprensión de la gravedad, en todo su espectro, de la infección por SARS-CoV-2 y las presentaciones de covid-19 continúan evolucionando», declara Francisco Marty, especialista en enfermedades infecciosas en el Brigham and Women’s Hospital y profesor asociado de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard.
Para este doctor, «los resultados de este estudio ofrecen datos adicionales alentadores para remdesivir, que muestran que, si podemos intervenir antes en el avance de la enfermedad con un ciclo de tratamiento de 5 días, se podrían mejorar significativamente los resultados clínicos para estos pacientes».
Remdesivir fue generalmente bien tolerado en los grupos de tratamiento de 5 y 10 días; los síntomas adversos más comunes que ocurrieron en más del 5% de los pacientes en ambos grupos de tratamiento fueron náuseas, diarrea y dolor de cabeza.
Gilead informa de que remdesivir está aprobado actualmente en Japón como tratamiento para pacientes infectados por el virus del PCCh, el virus que causa covid-19; fuera de este país, es un medicamento en investigación no aprobado.
La Agencia de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó a remdesivir una autorización de uso de emergencia para el tratamiento de pacientes hospitalizados con covid-19 grave; la autorización es temporal y no reemplaza el proceso formal de presentación, revisión y aprobación de solicitudes para nuevos medicamentos, según las mismas fuentes.
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