Un fallo de software en una aplicación móvil utilizada junto con una bomba de insulina, dio lugar a una retirada del mercado después que 224 personas de todo Estados Unidos resultaran heridas. No se informó de ninguna muerte.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) informó de que la versión 2.7 de la aplicación móvil t:connect para iOS de Apple, que se utiliza con la bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ, está siendo retirada del mercado en clase 1, la más grave, ya que el uso del dispositivo podría causar lesiones o la muerte.
Un fallo de software agota la batería de la bomba de insulina antes de lo previsto. El fallo de software bloquea la aplicación, obligando al sistema operativo iOS a reiniciarse. Este ciclo se repite, gastando demasiada energía en la comunicación Bluetooth y agotando la batería de la bomba. Una vez agotada la batería, la bomba se apaga.
«Si se apaga la bomba, se suspenderá la administración de insulina, lo que podría dar lugar a una administración insuficiente de insulina y provocar hiperglucemia o incluso cetoacidosis diabética, que puede ser una afección potencialmente mortal debido a los altos niveles de azúcar en sangre y la falta de insulina», declaró la FDA en su aviso de retirada.
La bomba de insulina fue fabricada por Tandem Diabetes Care, Inc. y suministra insulina bajo la piel a diferentes velocidades para ayudar a las personas a controlar su diabetes. La bomba de insulina t:slim X2 es una de las muchas bombas de insulina subcutánea del mercado.
La aplicación móvil con el fallo de software se lanzó en la plataforma iOS de Apple el 12 de febrero de 2024. Tandem Diabetes Care lanzó una nueva versión de la aplicación el 18 de marzo, y los clientes afectados fueron notificados sobre el problema el 26 de marzo. La retirada afectó a 85,863 dispositivos. La FDA señaló que la retirada no suponía retirar los dispositivos del mercado, ya que el problema podía solucionarse con una actualización de la aplicación.
Actualización a la última versión de la aplicación
Tandem Diabetes Care instó a los consumidores a controlar los niveles de batería de la bomba para asegurarse de que está casi o totalmente cargada antes de irse a dormir, a fin de evitar que se apague. Los consumidores también deben llevar suministros de reserva para la administración de insulina en caso de fallo de la bomba.
Los usuarios de la bomba de insulina t:slim X2 que aún utilicen la versión 2.7 deben actualizar la aplicación móvil a la versión 2.7.1, disponible en el App Store de Apple. La asistencia técnica está disponible en [email protected] o en el 877-801-6901. Tras la actualización, los consumidores pueden seguir utilizando la bomba como de costumbre, pero la empresa recomienda prestar mucha atención a todas las alertas y alarmas del sistema.
Aumenta el uso de bombas de insulina personales
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU., unos 38.4 millones de estadounidenses, aproximadamente uno de cada 10, padece diabetes. Muchos dependen de bombas de insulina personales y sistemas de monitorización continua de la glucosa como la bomba de insulina t:slim X2 para controlar su glucosa y su diabetes. Según un estudio en Clinical Diabetes, el uso de bombas de insulina personales saltó de alrededor del 50 por ciento en 2017 al 66 por ciento en 2021.
Aunque las bombas de insulina personales tienen muchas ventajas, también conllevan riesgos ligados a la dependencia de la tecnología. Por ejemplo, en enero de 2023, una filtración de datos comprometió la información de salud de los usuarios de bombas de insulina fabricadas por Insulet. En 2022, una bomba de Insulet fue retirada del mercado después de que las baterías comenzaran a hincharse, a perder líquido y a sobrecalentarse.
En 2021, Medtronic retiró las bombas MiniMed de la serie 600 y los mandos a distancia de la serie 500 debido a un anillo de retención transparente que podía administrar una dosis de insulina incorrecta. Esto siguió a una retirada en 2018 de los mandos a distancia MiniMed 508 y Paradigm, que usuarios no autorizados podían secuestrar y controlar.
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