Un amplio estudio a escala nacional de más de 4 millones de personas en Nueva Zelanda identificó una asociación estadísticamente significativa en dos acontecimientos adversos tras la vacunación con la vacuna COVID-19 de Pfizer.
En el estudio de seguridad poscomercialización publicado recientemente en Springer, los investigadores que examinaron 12 acontecimientos adversos específicos descubrieron un aumento de la miopericarditis durante el periodo de 21 días posterior a ambas dosis de la vacuna de Pfizer. La miopericarditis describe dos afecciones cardiacas inflamatorias distintas que se producen simultáneamente, la miocarditis y la pericarditis.
La mayor tasa de miopericarditis se observó en los participantes más jóvenes, menores de 39 años, tras la segunda dosis de la vacuna, con una estimación de cinco casos adicionales de miopericarditis por cada 100.000 personas vacunadas, independientemente de su edad. Los investigadores también observaron un aumento tras ambas dosis de la vacuna en personas de 40 a 59 años.
«Nuestros hallazgos concuerdan con estudios internacionales posteriores a la comercialización, informes de series de casos y casos detectados a través de informes al sistema espontáneo de Nueva Zelanda que identifican una asociación entre la vacuna BNT162b2 y la mio/pericarditis, especialmente en personas más jóvenes y después de la segunda dosis», declararon los investigadores.
Además de la miopericarditis, el estudio halló un aumento de la vasculitis cutánea monoorgánica (SOCV) en el grupo de edad de 20 a 39 años tras la primera dosis de la vacuna. La SOCV es un síndrome caracterizado por la inflamación y el daño de los vasos sanguíneos de la piel sin afectación de otros órganos.
Métodos del estudio
Para llevar a cabo su estudio, los investigadores recopilaron datos desde el 19 de febrero de 2021, al comienzo del despliegue de la vacuna, hasta el 10 de febrero de 2022, entre 4.114.364 individuos de 5 años o más que recibieron una primera y una segunda dosis primaria o pediátrica de la vacuna COVID-19 de Pfizer. Durante el periodo de estudio, 13.597 individuos fueron excluidos tras dar positivo en las pruebas de COVID-19.
Luego, los investigadores compararon las tasas de incidencia de cada resultado de interés durante 21 días -el intervalo entre la primera y la segunda dosis de la vacuna- después de la vacunación con la vacuna COVID-19 de Pfizer con la tasa de incidencia de fondo esperada de un período previo a la vacunación (2014 a 2019) para detectar señales de seguridad de la vacuna.
Los resultados de interés se identificaron a partir del Conjunto Nacional Mínimo de Datos de Nueva Zelanda, un sistema nacional de recopilación de datos para todas las hospitalizaciones públicas conectado a un número de Índice Nacional de Salud que permite a los investigadores vincular la hospitalización con los registros de vacunación de Pfizer en el Registro Nacional de Vacunación COVID.
Los 12 acontecimientos adversos analizados incluyeron lesión renal aguda, lesión hepática aguda, síndrome de Guillain-Barré, eritema multiforme, herpes zóster, SOCV, miopericarditis (incluye todos los acontecimientos codificados como miocarditis, pericarditis y miopericarditis), trombosis arterial, trombosis venosa cerebral, trombosis esplácnica, tromboembolia venosa y trombocitopenia.
Aparte de la miopericarditis y el SOCV, los investigadores no identificaron otras asociaciones estadísticamente significativas entre la vacuna COVID-19 de Pfizer y otros resultados de interés para todas las edades combinadas. A diferencia de la miopericarditis, la SOCV no se ha identificado como una reacción adversa a la vacuna COVID-19 de Pfizer, y sólo se han publicado en la literatura unos pocos informes de casos y revisiones.
Limitaciones potenciales del estudio
El estudio tuvo varias limitaciones potenciales. Aunque muchos acontecimientos adversos de especial interés dieron lugar a hospitalización, algunas afecciones, como el herpes zóster, suelen tratarse en el ámbito de la atención primaria. Los diagnósticos de afecciones tras la vacunación COVID-19 en el entorno general no se incluyeron en el análisis y podrían estar subestimados.
El uso de códigos CIE-10-AM para identificar los resultados de interés sin llevar a cabo evaluaciones de los registros clínicos podría conducir a una clasificación potencialmente errónea, y el cambio de los códigos de diagnóstico antes del período de estudio podría sobreinflarse o subestimar los posibles eventos adversos.
El sesgo del vacunado sano podría afectar a los resultados al comparar los acontecimientos adversos observados entre la cohorte vacunada y la población de referencia, ya que las personas más sanas tienen más probabilidades de vacunarse. Además, según el estudio, un periodo de riesgo de uno a 21 días podría excluir posibles acontecimientos adversos más allá de ese plazo.
Los investigadores concluyen que los beneficios de las vacunas siguen superando los riesgos
A pesar del mayor riesgo de miopericarditis observado durante el estudio, los investigadores afirmaron que el riesgo de miocarditis tras la infección por SARS-CoV-2 es «sustancialmente mayor» que tras la vacunación con ARNm COVID-19, lo que les lleva a concluir que los beneficios de la vacunación siguen superando los riesgos de la enfermedad.
Sin embargo, los expertos reconocen que la miocarditis causada por una infección vírica natural difiere de la desencadenada por la vacunación con ARNm COVID-19. Como informó anteriormente The Epoch Times, aunque la COVID-19 puede causar miocarditis, la miocarditis desarrollada por una persona joven sana tras la infección es extremadamente leve en comparación con la aparición de miocarditis tras la vacunación con COVID-19.
Según el cardiólogo pediátrico Dr. Kirk Milhoan, la miocarditis causada por la vacuna COVID-19 difiere de la miocarditis vírica porque el daño no lo causa una infección del corazón. Está siendo dañado por la «proteína del pico que es cardiotóxica para el corazón», que causa inflamación en los tres vasos principales del corazón por un proceso diferente.
«Hay una diferencia entre que el organismo se encuentre de forma natural con un virus que causa miocarditis y que le administremos activamente algo que sabemos que causa daño», declaró el Dr. Milhoan a The Epoch Times.
El estudio de Nueva Zelanda se suma a un creciente conjunto de pruebas que demuestran que la vacunación con ARNm COVID-19 puede desencadenar afecciones inflamatorias del corazón en los jóvenes..
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