Un nuevo estudio sobre el proceso de aprobación acelerada de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha descubierto que solo el 43% de los medicamentos contra el cáncer lanzados en el marco del programa entre 2013 y 2017 demostraron un beneficio clínico confirmado, aunque el 63% de ellos pasaron a la aprobación ordinaria.
La FDA estableció su vía de aprobación acelerada hace más de 30 años para permitir la aprobación más temprana de fármacos que tratan afecciones graves como el VIH, y en la actualidad aproximadamente el 85% de las aprobaciones aceleradas se destinan a medicamentos contra el cáncer.
Todos los fármacos que se aprueban mediante el programa acelerado deben someterse a ensayos de seguimiento para confirmar que aportan el beneficio clínico prometido.
Un estudio anterior realizado en 2015 demostró que, de los fármacos contra el cáncer que recibieron la aprobación acelerada de la FDA entre 2008 y 2012, solo el 14% mostraron un beneficio para la supervivencia general.
«Nuestros resultados sugieren que la FDA puede estar aprobando muchos fármacos costosos y tóxicos que no mejoran la supervivencia general. Por tanto, la aplicación de los estudios posteriores a la comercialización es de vital importancia», escribieron los autores del estudio anterior.
Desde entonces, los investigadores han querido determinar cómo ha evolucionado el uso de las aprobaciones aceleradas. Esto condujo al último estudio, publicado en la revista Journal of the American Medical Association (JAMA) el 7 de abril.
El nuevo estudio se centró en 129 medicamentos contra el cáncer que recibieron aprobación acelerada entre 2013 y 2023.
Entre los fármacos evaluados había 46 medicamentos contra el cáncer aprobados entre 2013 y 2017, lo que significa que tuvieron más de 5 años de investigación de seguimiento para determinar el beneficio clínico en ensayos confirmatorios.
El estudio descubrió que, de los 46 medicamentos contra el cáncer a los que la FDA concedió la aprobación acelerada y que fueron evaluados durante el periodo de cinco años en cuestión, el 63% pasaron a la aprobación ordinaria, aunque solo el 43% de ellos demostraron un beneficio en los ensayos confirmatorios.
«La mayoría de los fármacos contra el cáncer a los que se concedió la aprobación acelerada no demostraron beneficios en la supervivencia general ni en la calidad de vida en los 5 años siguientes a la aprobación acelerada», escribieron los autores del estudio.
En el pasado, algunos investigadores y organismos de control del gobierno expresaron su preocupación por la supervisión del programa de aprobación acelerada por parte de la FDA, incluidos los retrasos en la retirada rápida de fármacos con estudios confirmatorios fallidos o ausentes. El último estudio viene a sumarse a esas preocupaciones.
«Los pacientes deben estar claramente informados sobre los medicamentos contra el cáncer que utilizan la vía de aprobación acelerada y no acaban mostrando beneficios en los resultados clínicos centrados en el paciente», escribieron los investigadores en el estudio.
La FDA no respondió inmediatamente a una solicitud de comentarios sobre el estudio ni sobre las preocupaciones más generales acerca de la vía de aprobación acelerada de la agencia.
Las aprobaciones aceleradas en el punto de mira
La vía de aprobación acelerada de la FDA permite la aprobación expeditiva de fármacos que curan enfermedades críticas mientras los medicamentos aún están siendo sometidos a estudios más amplios y prolongados, con la condición de que los medicamentos cubran una necesidad médica no satisfecha.
Si se demuestra, mediante estudios clínicos, que los medicamentos no son beneficiosos, depende del fabricante o de la FDA retirarlos del mercado. En algunos casos, los fabricantes de medicamentos se han resistido a las peticiones de la FDA de retirar voluntariamente los medicamentos que no han demostrado beneficios en los ensayos de seguimiento.
Sin embargo, si los estudios muestran beneficios terapéuticos, la agencia puede conceder la aprobación convencional. A veces, la FDA ha decidido que pruebas menos definitivas son suficientemente buenas para una aprobación completa.
«La FDA renuncia a una influencia significativa una vez que convierte las aprobaciones aceleradas en aprobaciones normales: es más difícil garantizar la realización oportuna de nuevos ensayos y más difícil retirar fármacos, por lo que las pruebas utilizadas para justificar estas decisiones son importantes», afirma Edward Cliff, investigador posdoctoral y autor principal del estudio, según un comunicado de prensa de la Asociación Americana de Investigación sobre el Cáncer (AACR).
La investigación de JAMA se debatió en la reunión anual de la AACR celebrada en San Diego durante el fin de semana.
Además de intentar evaluar cómo se comportaron los fármacos contra el cáncer a los que se concedió la aprobación acelerada entre 2013 y 2017 tras obtener autorización, el estudio también tuvo en cuenta si los fármacos mejoraban la calidad de vida de los pacientes, un factor que los estudios anteriores no evaluaban.
«Encontramos siete fármacos que pasaron a la aprobación ordinaria basándose en la tasa de respuesta, es decir, la reducción del tumor, pero esto deja una gran incertidumbre sobre si los fármacos benefician en última instancia a los pacientes», dijo el Sr. Cliff, según el comunicado de prensa de la AACR.
De los 46 fármacos contra el cáncer aprobados entre 2013 y 2017, 10 fueron retirados.
El Congreso actualizó recientemente el programa de aprobaciones aceleradas de la FDA, otorgando a la agencia más autoridad y agilizando el proceso de retirada de fármacos cuando las empresas no cumplen sus compromisos.
El estudio de JAMA también descubrió que, entre 2013 y 2023, el tiempo para retirar fármacos que no mostraban beneficios confirmados disminuyó de 9.9 años a 3.6 años, mientras que el tiempo para la aprobación regular aumentó de 1.6 años a 3.6 años.
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