El Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID) anunció en una declaración que detuvieron los ensayos clínicos del tratamiento de anticuerpos contra el virus del PCCh de Eli Lilly en pacientes hospitalizados.
Esto se produjo después que la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) llevó a cabo una investigación independiente y recomendó que se detuvieran los ensayos tras descubrir que el tratamiento de anticuerpos neutralizantes de Eli Lilly no es probable que mejore el estado de un paciente hospitalizado. El estudio se llevó a cabo en pacientes que ya se encontraban en las últimas etapas de COVID-19, la enfermedad que causa el virus del PCCh (Partido Comunista Chino).
Un anticuerpo neutralizante es un anticuerpo que defiende las células del cuerpo de las moléculas o partículas virales neutralizándolas, así como del daño que pueden causar al cuerpo anfitrión.
«El DSMB revisó los datos del ensayo ACTIV-3 el 26 de octubre de 2020 y recomendó que no se asignen más participantes al azar para recibir LY-CoV555 y que los investigadores muestren los datos», dice la declaración.
Inicialmente, el plan era que los primeros 300 participantes se inscribieran en un estudio doble ciego en el que reciben el tratamiento de anticuerpos o el placebo, además de Remdesivir, lo que continuaría durante cinco días. Si el ensayo mostraba una mejoría en el paciente que también es segura y efectiva, se inscribirían además 700 más y se les daría seguimiento durante 90 días para saber si los pacientes se recuperaron.
Según la recomendación de la DSMB, el ensayo dejará de reclutar pacientes para el estudio, pero los investigadores harán un seguimiento de los 326 pacientes que ya fueron reclutados en el ensayo primario, hasta el día 90, tal como estaba previsto en el ensayo original.
«El NIAID y los investigadores coordinadores del ensayo están en el proceso de analizar los datos y proporcionarán más información en un próximo informe», dice la declaración.
Eli Lilly declaró que «confía en el juicio independiente de la DSMB y apoya sus decisiones de ejercer cautela para asegurar la seguridad de los pacientes que participan en este estudio», según una declaración de la compañía.
Los otros estudios de la compañía, que involucran a pacientes que están en etapas más tempranas de COVID-19, continuarán según lo planeado. Eli Lilly dijo que el estudio que se detuvo involucra a pacientes que ya habían sido hospitalizados, es decir, que ya se encontraban en la «etapa más avanzada de la enfermedad» y, por lo tanto, el tratamiento no parecía ayudarles a mejorar, lo que sugiere que el tratamiento puede ser menos eficaz en pacientes en las últimas etapas de COVID-19.
«Por estas razones, los pacientes hospitalizados pueden beneficiarse menos de los anticuerpos neutralizantes, que son un complemento del propio sistema inmunológico de los pacientes, ya que pueden haber desarrollado su propia respuesta de anticuerpos endógenos y estar en una fase de la enfermedad caracterizada por respuestas inflamatorias al virus», declaró Eli Lilly.
Mientras tanto, Eli Lilly esperará «datos adicionales que nos ayuden a comprender si los anticuerpos neutralizadores podrían desempeñar un papel en la ayuda a los pacientes hospitalizados», ya que la compañía sigue confiando en que el tratamiento con anticuerpos tendrá beneficios potenciales en la neutralización de los patógenos virales del virus del PCCh.
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