El fiscal general de Texas, Ken Paxton, presentó una demanda contra las farmacéuticas Pfizer y Tris, alegando que ocultaron defectos de fabricación en un medicamento infantil.
«Hoy he presentado una demanda contra Pfizer y Tris Pharma por estafar al Medicaid de Texas y suministrar productos farmacéuticos adulterados a los niños. Estoy horrorizado por la falta de honradez que hemos descubierto en esta investigación», dijo el Sr. Paxton en un posteo en X el 21 de noviembre.
«Pfizer y Tris ocultaron intencionadamente y no revelaron los problemas con Quillivant para recibir beneficios financiados por los contribuyentes a través de Texas Medicaid, estafando al estado y poniendo en peligro a los niños».
Quillivant XR es un medicamento pediátrico para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Quillivant fue desarrollado originalmente por Nextwave Pharmaceuticals, en la que Tris tenía una participación del 5%. Cuando Nextwave fue adquirida por Pfizer en 2012, Pfizer mantuvo a Tris como fabricante de Quillivant. Seis años después, Tris adquirió el fármaco en 2018.
En un comunicado de prensa del 20 de noviembre, la oficina del Sr. Paxton acusó a Pfizer de distribuir «a sabiendas» el medicamento a niños en Medicaid a pesar del «patrón del medicamento de fallar las pruebas de control de calidad debido a prácticas de fabricación defectuosas».
Entre 2012 y 2018, las farmacéuticas presuntamente «manipularon» las pruebas de Quillivant para ocultar procesos de fabricación deficientes. Durante este tiempo, muchas familias se quejaron de que el medicamento no funcionaba, según el comunicado.
«Durante años, Tris alteró el método de prueba del medicamento en violación de las leyes federales y estatales para garantizar que Quillivant pasara los obstáculos regulatorios y pudiera seguir vendiéndose».
«A pesar de conocer estos graves problemas, Pfizer tergiversó ante el programa Medicaid que Quillivant cumplía con las leyes federales y estatales, y ocultó a los responsables de la toma de decisiones de Medicaid el hecho de que Quillivant era un medicamento adulterado».
Debido a tales ocultaciones y tergiversaciones, tanto Pfizer como Tris fueron capaces de asegurar que el reembolso de Medicaid estaba disponible para Quillivant, según la demanda, permitiendo que miles de niños de Texas recibieran «una sustancia peligrosa controlada adulterada de la Lista II».
El Sr. Paxton alega que las acciones de las compañías farmacéuticas violan la Ley de Prevención del Fraude contra Medicaid de Texas, ahora conocida como Ley de Prevención del Fraude contra el Programa de Atención Médica de Texas (THFPA).
Un portavoz de Tris dijo a Reuters en un comunicado por correo electrónico: «Negamos categóricamente y tenemos la intención de defender rigurosamente estas acusaciones en los tribunales de justicia».
Pfizer afirmó en un comunicado que había investigado las acusaciones en «múltiples ocasiones», pero que no había encontrado «ningún impacto en la seguridad del producto». Insistió en que el caso carecía de fundamento y que pediría su desestimación.
La demanda se produjo a raíz de una denuncia presentada por Tarik Ahmed, que fue jefe de tecnología de Tris entre 2013 y 2017.
El informe anual de Pfizer de 2022 reveló que recibió una citación de los fiscales federales en el Distrito Sur de Nueva York sobre los vínculos con Tris y la fabricación de Quillivant en 2018.
El Programa de Medicamentos de Venta con Receta (VDP, por sus siglas en inglés), que depende de la Comisión de Salud y Servicios Humanos de Texas (HHSC, por sus siglas en inglés), se encarga de supervisar la parte del programa estatal Medicaid dedicada a la prescripción de medicamentos a pacientes ambulatorios.
También se encarga de «salvaguardar contra el fraude, el despilfarro y el abuso dentro del programa», dice la demanda.
Los proveedores de asistencia sanitaria pueden obtener el reembolso de Medicaid por medicamentos a través del VDP siempre que estos medicamentos estén aprobados por el programa y figuren en el formulario del VDP.
«Veraz y actualizada»
Para conseguir que un medicamento figure en el formulario del VDP, el fabricante debe presentar una solicitud «completa, veraz y actualizada» ante el VDP.
Los fabricantes deben certificar que «su medicamento no infringe ninguna ley estatal ni federal». El programa puede rechazar una solicitud por «información falsa, errónea o incompleta».
Según la demanda, Pfizer hizo campaña con éxito para conseguir Quillivant añadido al formulario de Medicaid de Texas en 2013. La compañía certificó en su formulario de solicitud del VDP que el medicamento no violaba ninguna ley estatal y federal y aceptó el requisito del programa de notificar al VDP cualquier cambio en «la formulación, el precio del estado del producto o la disponibilidad».
Justo antes de que Pfizer presentara su solicitud al VDP, Quillivant empezó a fallar en las pruebas rutinarias de calidad, señala la demanda. Debido a la presión financiera para fabricar grandes cantidades del fármaco, Tris intentó aumentar la producción sin adherirse a los protocolos que exigen unos estándares aceptables, dice la demanda. Esto supuestamente provocó defectos en el proceso de fabricación del fármaco.
La demanda acusa a Pfizer y Tris de modificar una «prueba de disolución» exigida para el fármaco con el fin de «ocultar defectos de fabricación», violando así la normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés).
Se acusa a Tris de interrumpir las pruebas de disolución con un método existente y, en su lugar, «crear una nueva prueba con la que su producto defectuoso podría cumplir los criterios de la FDA».
La demanda también insiste en que los demandados no investigaron «adecuadamente numerosas quejas sobre Quillivant y su falta de efecto».
Pfizer y Tris «comprendieron la relación entre los fallos de control de calidad de Quillivant y las quejas por falta de efecto. Sin embargo, en ningún momento los demandados advirtieron a los proveedores de Medicaid de Texas o a los responsables de la toma de decisiones de que Quillivant tenía problemas de fabricación conocidos que afectaban a su eficacia», afirmaba la demanda.
«De este modo, los demandados privaron al programa Medicaid de la información crucial en la que se basa para garantizar la seguridad y la calidad de la atención prestada a los beneficiarios de Medicaid».
La demanda pide reparaciones civiles y sanciones contra Pfizer y Tris.
The Epoch Times se puso en contacto con Pfizer y Tris para obtener sus comentarios.
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