Los laboratorios de EE.UU. deberían tener los materiales necesarios para realizar alrededor de un millón de pruebas para coronavirus para el final de la semana, afirmó el Comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), Stephen Hahn, ya que los casos en todo el país se elevaron a más de 100 y los funcionarios de salud advirtieron de un próximo incremento en las cifras.
Hahn dijo en una audiencia del comité del Senado que para el viernes, los fabricantes deberían ser capaces de suministrar alrededor de 2500 kits a los laboratorios de todo Estados Unidos. A su vez explicó que cada kit podría permitir a los laboratorios realizar hasta 500 pruebas.
Se informó que los kits están siendo producidos por un fabricante externo, Integrated DNA Technologies, y distribuidos a los laboratorios públicos y a «una variedad de laboratorios académicos de asistencia médica y laboratorios comerciales en todo el país», dijo el martes un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos a The New York Times.
«Con esta nueva política tenemos noticias de múltiples compañías y múltiples centros académicos y esperamos tener un aumento sustancial en el número de pruebas esta semana, la próxima y a lo largo del mes», dijo Hahn. «Los cálculos que estamos recibiendo de la industria ahora mismo es que para el final de esta semana cerca de un millón de pruebas podrán ser realizadas».
El anuncio se produjo cuando Hahn -que recientemente se incorporó al grupo de trabajo de la Casa Blanca sobre el coronavirus- dijo que la FDA había introducido una nueva política que permite a determinados laboratorios desarrollar y utilizar sus propias pruebas validadas de detección de COVID-19 antes de recibir la autorización de la agencia, en un intento de acelerar la capacidad de pruebas en el país.
Los laboratorios con certificación federal podrán desarrollar y utilizar sus propias pruebas de diagnóstico molecular del virus sin esperar a que la FDA emita una autorización de uso de emergencia, explicó la agencia en un comunicado.
Aunque las pruebas de los laboratorios todavía tendrán que ir a la agencia para su aprobación, la FDA proporcionará un período de gracia de 15 días hábiles durante el cual los laboratorios podrán utilizar las pruebas para examinar a los pacientes mientras se recogen las presentaciones.
«Creemos que esta política logra el equilibrio correcto durante esta emergencia de salud pública», señaló Hahn en un comunicado. «Continuaremos ayudando a asegurar una ciencia sólida antes de las pruebas clínicas y el cumplimiento de la revisión crítica e independiente de la FDA, mientras ampliamos rápidamente las capacidades de prueba en EE.UU.».
«Esta acción de hoy refleja nuestro compromiso de salud pública de atender las necesidades críticas de salud pública y de responder y adaptarse rápidamente a esta situación dinámica en evolución».
El CDC aconsejó previamente que sólo se hicieran pruebas a personas que tuvieran un historial de viajes a los países afectados o que hubieran estado en contacto con un caso confirmado de COVID-19. A su vez los kits de pruebas distribuidos a los laboratorios estatales y locales, que fueron desarrollados por los CDC, tenían componentes defectuosos y produjeron resultados no concluyentes.
Solo siete laboratorios estatales tenían la capacidad de hacer pruebas para el coronavirus localmente hasta el 26 de febrero, mientras que los CDC trabajaban en la fabricación de nuevos kits que produjeran resultados más fiables.
Según Eric Blank, jefe de programa de la Asociación de Laboratorios de Salud Pública, dijo a The New York Times, sería más probable que tome «un par de semanas» para que un millón de pruebas sean desplegadas.
«El proceso de sacar un equipo de prueba y ponerlo en producción no es algo que suceda literalmente de la noche a la mañana, en particular cuando se habla de un millón de pruebas», dijo. «Es algo bonito y simple de decir, pero la realidad es que estamos a un par de semanas de poder desplegar un millón de pruebas a través de este proceso».
La preocupación por la propagación del virus en la comunidad a través de Estados Unidos sigue aumentando, ya que al menos 12 estados de todo el país han notificado casos. El estado de Washington, uno de los estados más afectados por el virus hasta ahora, confirmó 27 casos y nueve muertes hasta el martes.
También se han detectado casos en Arizona, California, Florida, Georgia, Illinois, Massachusetts, New Hampshire, Nueva York, Carolina del Norte, Oregón, Rhode Island y Wisconsin.
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