El regulador de medicamentos de la Unión Europea recomendó el 1 de octubre la actualización de la etiqueta de la vacuna anti COVID-19 de Johnson & Johnson (J&J)con advertencias sobre dos condiciones de salud graves probablemente relacionadas con el fármaco.
El uso de la vacuna de J&J está posiblemente relacionado con la coagulación de la sangre en las venas y con una afección inmunológica que hace que el sistema inmunitario ataque a las plaquetas de la sangre, concluyó el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos.
«El PRAC llegó a la conclusión de que existe una posible relación con casos raros de tromboembolismo venoso (TEV) con la vacuna COVID-19 de Janssen», señalan los aspectos más destacados de la reunión del comité.
El tromboembolismo venoso «es una afección en la que se forma un coágulo de sangre en una vena profunda, generalmente en una pierna, un brazo o la ingle, y este puede desplazarse a los pulmones causando una obstrucción del suministro de sangre, con posibles consecuencias potencialmente mortales», añadió el comité.
Janssen, una empresa de J&J, no respondió a una solicitud de comentarios.
COVID-19 es la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), comúnmente conocido como nuevo coronavirus.
Tras revisar las nuevas pruebas, el PRAC concluyó que existe una «posibilidad razonable» de que la enfermedad de la coagulación esté relacionada con la aplicación de la vacuna de J&J. El comité recomendó incluir en la información del producto de la vacuna de J&J el tromboembolismo venoso como un efecto secundario poco frecuente.
El comité también descubrió que el uso de las vacunas de J&J y AstraZeneca está relacionado con una afección inmunitaria, la trombocitopenia inmunitaria (PTI), que hace que el sistema inmunitario del organismo se dirija contra las plaquetas sanas necesarias para la coagulación normal de la sangre.
«Los niveles muy bajos de plaquetas en la sangre pueden asociarse a hemorragias y tener graves consecuencias para la salud», dijo el comité.
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia recomendó incluir la afección inmunitaria como «reacción adversa de frecuencia desconocida» tanto para las vacunas de J&J como para las de AstraZeneca.
El organismo regulador acordó enviar declaraciones de advertencia directamente a los profesionales de la salud en relación con la coagulación y la afección inmunitaria.
Los comunicados sobre la trombocitopenia inmunitaria (PTI) mencionan que se han notificado casos de la afección en las primeras cuatro semanas después de la vacunación «incluyendo casos graves con recuentos de plaquetas muy bajos».
«Si un individuo tiene antecedentes de PTI, los profesionales sanitarios deben considerar el riesgo de desarrollar niveles bajos de plaquetas antes de administrar la vacuna. En los individuos con antecedentes de PTI, se recomienda vigilar los niveles de plaquetas después de la vacunación con la vacuna Janssen de COVID-19», dice la comunicación directa a los médicos.
El mensaje dirigido a los médicos en relación con el tromboembolismo venoso (TEV) señala que los casos de esta afección son raros, pero que el riesgo de esta afección debe tenerse en cuenta en el caso de las personas con mayores factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos. El mensaje también señala que los pacientes que presenten una de las dos afecciones deben ser examinados para detectar la otra.
«Esto es importante, para evaluar un posible diagnóstico de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), el que requiere una gestión clínica especializada», decía el comunicado.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó la vacuna de J&J para su uso de emergencia el 27 de febrero de 2021. Menos de dos meses después, el 23 de abril, la FDA modificó la autorización para incluir información «sobre un tipo de coágulo sanguíneo muy raro y grave en personas que reciben la vacuna». La condición de coagulación en ese caso es distinta de la señalada por el regulador europeo el 1 de octubre.
La FDA no respondió a una solicitud de comentarios.
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