Algunas personas que recibieron la vacuna contra COVID-19 tenían un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, pero un análisis encontró que el riesgo estaba relacionado con la vacuna contra la influenza, dijeron investigadores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en un nuevo estudio.
Los investigadores, al analizar datos de Medicare, detectaron un riesgo elevado de accidente cerebrovascular entre las personas mayores luego de recibir una vacuna bivalente COVID-19 fabricada por Pfizer y Moderna y disponible desde el otoño de 2022 hasta el otoño de 2023. Los especialistas hallaron un riesgo elevado de ictus no hemorrágico o accidente isquémico transitorio en personas de 85 años o más tras la vacunación con Pfizer y en personas de 65 a 74 años tras la vacunación con Moderna.
Pero los investigadores luego observaron qué personas que habían recibido la vacuna de influenza al mismo tiempo que la vacuna contra COVID-19, observaron que el riesgo elevado sólo persistía entre las personas que habían recibido las vacunas de forma concomitante.
«Este hallazgo sugiere que la asociación observada entre la vacunación y el accidente cerebrovascular en el subgrupo concomitante probablemente fue impulsada por una vacuna contra la influenza en dosis altas o adyuvada», escribieron Steven Anderson, director de la Oficina de Bioestadística y Epidemiología de la FDA y los demás investigadores.
Las vacunas contra la influenza en dosis altas son principalmente para personas mayores, mientras que las vacunas contra la influenza con adyuvantes son otro tipo de vacuna contra la influenza.
Los investigadores también encontraron un riesgo elevado de accidente cerebrovascular no hemorrágico entre las personas que recibieron una vacuna contra la influenza y no recibieron una vacuna contra COVID-19, lo que respalda el hallazgo.
«La importancia clínica del riesgo de accidente cerebrovascular debe considerarse cuidadosamente junto con los importantes beneficios de recibir la vacuna contra la influenza», dijeron los investigadores, y luego agregaron que «se necesitan más estudios para comprender mejor la asociación entre dosis altas o adyuvantes».
El estudio fue publicado por la revista Journal of the American Medical Association. Anteriormente se presentó como preimpresión.
Las limitaciones incluyen la exclusión de casos con COVID-19 en los 30 días anteriores al accidente cerebrovascular, así como la restricción del estudio a personas vacunadas. El método que utilizaron los investigadores, consiste en una serie de casos autocontrolados, utilizando personas vacunadas como grupo primario y como grupo de control. Los investigadores contaron los accidentes cerebrovasculares que ocurrieron dentro de los 42 días posteriores a la vacunación como posiblemente relacionados con la vacunación y los accidentes cerebrovasculares que ocurrieron entre 43 y 90 días después de la vacunación como no relacionados con la vacunación.
El artículo incluyó casos de accidente cerebrovascular entre el 31 de agosto de 2022 y enero o febrero de 2023, según el tipo de accidente cerebrovascular. Después de las exclusiones, se incluyeron 11,001 casos de accidente cerebrovascular.
Los únicos conflictos de intereses enumerados por los investigadores fueron que algunos de ellos trabajan para Acumen. El estudio fue financiado por la FDA a través de un acuerdo del cual Acumen es el contratista. «La FDA desempeñó la función del diseño y la realización del estudio; la interpretación de los datos; la preparación, revisión o aprobación del manuscrito; y la decisión de enviar el manuscrito para su publicación. La FDA no participó en la recopilación, gestión o análisis de los datos», según el estudio.
Hallazgos anteriores
El posible riesgo de accidente cerebrovascular de la vacuna bivalente de Pfizer y las personas mayores se informó por primera vez a principios de 2023. La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. dijeron en ese momento que apareció una señal de seguridad en un sistema de seguimiento del gobierno.
Más tarde, los CDC dijeron que los datos del sistema sugerían que el riesgo elevado se debía a recibir una vacuna contra la influenza, con una vacuna contra COVID-19.
Investigadores franceses dijeron que examinaron si la recepción de una vacuna bivalente estaba relacionada con una tasa más alta de accidentes cerebrovasculares y otros eventos cardiovasculares que las versiones antiguas de la vacuna y encontraron que la recepción de la primera en realidad estaba relacionada con una tasa más baja.
«21 días después de la dosis de refuerzo, no encontramos evidencia de un mayor riesgo de eventos cardiovasculares entre los receptores de la vacuna bivalente en comparación con los receptores de la vacuna monovalente», dijeron en una carta publicada por el New England Journal of Medicine.
Las doctoras Kathryn Edwards y Marie Griffin de la Universidad de Vanderbilt, que no participaron en los estudios franceses ni de la FDA, dijeron en una editorial esta semana que los resultados de la investigación eran reconfortantes, pero que el seguimiento continuo de las vacunas contra la influenza entre los adultos mayores «aportaría datos adicionales sobre el riesgo de ictus».
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