Ahora que la pandemia terminó, los investigadores instan a las agencias reguladoras a considerar los problemas de seguridad asociados a la rápida aprobación de las vacunas contra COVID-19, y a clasificar correctamente las vacunas de ARN mensajero (ARNm) como productos de terapia génica (PTG) para evitar que las empresas farmacéuticas eludan las normas reguladoras.
Según un artículo publicado en Nature el 22 de junio, las vacunas de ARNm contra COVID-19, por su modo y acción, son productos de terapia génica y deberían cumplir normas reguladoras diferentes. Sin embargo, las agencias reguladoras estadounidenses y europeas no han clasificado las vacunas de ARNm contra COVID-19 como productos de terapia génica, lo que ha permitido que se regulen como vacunas contra enfermedades infecciosas en lugar de someterse a la normativa más estricta de las GTP.
Debido a que las directrices reguladoras actuales no se aplican, no mencionan las terapias de ARN o no tienen una definición ampliamente aceptada para estos productos, las agencias reguladoras adoptaron un proceso de aprobación modificado y acelerado para las vacunas contra COVID-19 en forma de «revisión continua».
Una revisión continua es una herramienta reguladora que suele utilizarse durante una emergencia de salud pública para acelerar la evaluación de los datos de medicamentos o vacunas. Permite revisar los datos a medida que están disponibles, sin el paquete de datos completo ni controles específicos.
Este proceso condujo a una amplia y continua biodistribución de las vacunas de ARNm contra COVID-19 que no se estudiaron a fondo y dieron lugar a pruebas con resultados no conformes en cuanto a pureza, calidad y homogeneidad de los lotes. Los fabricantes planean ahora sustituir las vacunas clásicas por vacunas de ARNm utilizando el mismo proceso, empezando por las vacunas contra la gripe.
Las vacunas con tecnología de ARNm son terapias génicas
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades definen actualmente una «vacuna» como un preparado utilizado para estimular la respuesta inmunitaria del organismo contra las enfermedades. Sin embargo, la definición de la agencia se modificó en 2021 ante la preocupación de que no se aplicara a las vacunas contra COVID-19.
Una vacuna debe contener un antígeno para desencadenar la respuesta inmunitaria natural del organismo. Las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna no contienen antígenos. El principio activo utilizado para provocar una respuesta inmunitaria en estas vacunas es el ARNm —una forma de ácido nucleico y el material genético del virus del SARS-CoV-2 que proporciona instrucciones al organismo para producir antígenos—proteínas de espiga.
En otras palabras, el ARNm no es la sustancia que causa la inmunización activa. En su lugar, el ARNm debe ser traducido a proteínas por las células de la persona vacunada, y el sistema inmunitario de esa persona debe producir sus propios antígenos para desencadenar una respuesta inmunitaria.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) establece que la terapia génica busca «modificar o manipular la expresión de un gen o alterar las propiedades biológicas de las células vivas para uso terapéutico». La presentación del segundo trimestre de 2020 de Moderna ante la Comisión del Mercado de Valores reconoció que el ARNm «es considerado un producto de terapia génica por la FDA.» Además, el fundador de BioNTech Ugur Sahin, en un artículo de 2014 declaró: «Uno esperaría que la clasificación de un fármaco de ARNm fuera una terapia biológica, terapia génica o terapia celular somática».
Según la FDA, las vacunas de ARNm son comparables al tipoIA de profármacos —sustancias que, tras su administración, se convierten en el organismo en fármacos farmacológicamente activos.
Esta «propiedad de profármaco» podría sugerir la necesidad de aplicar controles adicionales a los exigidos para las vacunas. Sin embargo, ni la FDA ni la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han hecho referencia a estas cualificaciones para las vacunas de ARNm contra COVID-19.
«Con una vacuna convencional, se tiene el antígeno y se inyecta a una persona, y eso es lo que el sistema inmunitario mira y dice: ‘ah, ja’, necesitamos producir anticuerpos, células T y otros componentes del sistema inmunitario para lo que se está inyectando», dijo el Dr. David Wiseman, un científico investigador con experiencia en farmacia, farmacología y patología experimental, en una entrevista con The Epoch Times.
«La reacción principal de una vacuna de ARNm es que instruye al cuerpo sobre cómo fabricar el antígeno de interés. Por lo tanto, es similar a un profármaco, que se convierte dentro del cuerpo a través del metabolismo y las enzimas en el efecto farmacológico deseado. La sustancia que se inyecta no realiza la acción final, sino que conduce a lo que realiza la acción final. Con un profármaco, la molécula que inyectas no se transforma en la molécula final del antígeno, simplemente proporciona instrucciones porque es terapia génica».
Según Wiseman, todas las directrices y reglamentos de la FDA y la EMA que hablan de terapia génica definen las terapias génicas «más o menos» de la misma manera. Sin embargo, hace unos años, la FDA decidió excluir de sus diversas orientaciones, por razones desconocidas, las vacunas para enfermedades infecciosas, incluidas las vacunas fabricadas con tecnología de terapia génica. Las vacunas, en esencia, recibieron su «propio conjunto de reglas».
Sin embargo, la FDA puede «cambiar o excluir lo que quiera de la guía reguladora, pero no cambia la definición biológica del producto», dijo Wiseman. «Dado que las vacunas contra COVID-19 de Pfizer y Moderna se ajustan a la definición de terapia génica, deben tratarse de acuerdo con las directrices sobre terapia génica».
Las vacunas contra COVID-19 de ARNm eludieron los estudios esenciales
Según el documento, debido a que las vacunas contra COVID-19 de ARNm no se clasificaron como terapia génica, no se realizaron las pruebas necesarias que exigen las GTP para lo siguiente
– Genotoxicidad.
– Integración del genoma.
– Transmisión germinal.
– Mutagénesis por inserción.
– Tumorigenicidad.
– Toxicidad embrionaria/fetal y perinatal.
– Expresión a largo plazo.
– Toxicidad repetida.
– Excreción en el medio ambiente, como la diseminación a través del líquido seminal o la leche materna.
«La vigilancia de la seguridad a largo plazo de los GTP debe realizarse durante varios años, mientras que en el caso de las vacunas solo suele llevarse a cabo durante unas pocas semanas», escribe en el documento la Dra. Helene Banoun, del Instituto Francés de Salud e Investigación Médica. «Esto no debería ser aceptable, dada la persistencia del producto farmacológico y de la proteína expresada».
Además, los resultados conocidos de las terapias contra el cáncer que utilizan tecnología de terapia génica y vacunas de ARNm podrían hacernos prever problemas de seguridad y eficacia, añadió.
En la UE, los medicamentos de terapia génica deben someterse a «pruebas o ensayos para evaluar el riesgo de integración genómica y transmisión germinal, aunque esta integración sea improbable», y a pruebas y ensayos clínicos para evaluar el riesgo de «mutagénesis insercional, tumorigenicidad, toxicidad embrionaria/fetal y perinatal, y expresión a largo plazo».
La EMA exige «estudios exhaustivos tanto del ácido nucleico como de la partícula vectorial/sistema de liberación que incluyan la biodistribución, el estudio de la dosis, la toxicidad potencial del objetivo, la identificación del órgano objetivo para obtener la actividad biológica, la toxicidad ligada a la expresión de proteínas estructuralmente alteradas».
Es necesario insistir en que se realicen estudios farmacocinéticos para determinar cómo interactúa el organismo con la sustancia administrada durante todo el tiempo de exposición, aunque en general no se exigen para las vacunas, a menos que haya una nueva formulación o que una vacuna contenga adyuvantes o excipientes (sustancias inactivas como conservantes) novedosos.
En el caso de los GTP, también son necesarios estudios de excreción para determinar su excreción y diseminación en el organismo, y estudios de biodistribución para evaluar por dónde se desplazan en el cuerpo los compuestos inyectados —como las nanopartículas lipídicas, el sistema de administración utilizado para liberar ARNm— y en qué tejidos u órganos se acumulan.
Tras evaluar los documentos sobre la vacuna contra COVID-19 de Pfizer y Moderna obtenidos por el abogado Aaron Siri a través de la Ley de Libertad de Información, Wiseman observó muchos estudios enumerados en resúmenes no clínicos que deberían haberse realizado pero no se hicieron.
«Deberían haberse realizado varios estudios, pero no se hicieron porque estaban bajo los auspicios de las vacunas. Pero si se leen las directrices, no se dice que estos estudios sean innecesarios, solo que las circunstancias pueden considerarlos innecesarios», dijo Wiseman. «Necesitamos leyes para los productos que digan que no se pueden excluir de las regulaciones porque a uno le da la gana, porque siguen siendo terapias génicas», dijo. «Estamos secuestrando las máquinas de nuestros cuerpos para producir proteínas de espiga de forma incontrolada e indefinida; hay demasiadas cosas que desconocemos».
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