Pfizer pide desestimación de demanda por ensayo de vacuna COVID-19, alega que hay acuerdo por “prototipo”

Por Zachary Stieber
21 de Mayo de 2022 3:38 PM Actualizado: 21 de Mayo de 2022 3:38 PM

Pfizer ha pedido a un tribunal estadounidense que desestime la demanda de una denunciante que reveló problemas en los centros de ensayo de la vacuna COVID-19 de Pfizer.

Brook Jackson, la denunciante, alegó en una demanda que se reveló en febrero que Pfizer y las partes asociadas violaron la normativa sobre ensayos clínicos y las leyes federales, incluida la Ley de Reclamos Falsos.

En su moción de desestimación, Pfizer afirma que las normas no se aplican a su contrato de vacunas con el Departamento de Defensa de EE. UU. porque el acuerdo se ejecutó en virtud de la Autoridad de Otras Transacciones (OTA, por sus siglas en inglés) del departamento, que da a los titulares de los contratos la capacidad de eludir muchas normas y leyes que normalmente se aplican a los contratos.

Esto significa que la afirmación de Jackson de que Pfizer debe seguir cumpliendo con las Normas Federales de Adquisición “es simplemente errónea”, dijo Pfizer.

Warner Mendenhall, un abogado que está trabajando en el caso de Jackson, dijo en una entrevista reciente que Pfizer “claramente no ha seguido las leyes federales de adquisición”.

“Y ahora están diciendo, ‘por supuesto que no seguimos las leyes federales de contratación, no teníamos que hacerlo —esto era solo para un prototipo'”, añadió.

Mendenhall, que declinó una solicitud de entrevista, dijo que los abogados de Jackson están trabajando en la búsqueda de formas legales para contrarrestar el argumento de Pfizer.

“Es posible que perdamos en este asunto porque su contrato no impone ninguno de los controles normales de control de calidad y protección del consumidor por los que hemos luchado durante décadas en este país”, dijo.

El contrato en cuestión se esbozó en un acuerdo base y una declaración de trabajo para el acuerdo, que se firmó en el verano de 2020.

El gobierno acordó pagar hasta 1900 millones de dólares por 100 millones de dosis de la vacuna contra el COVID-19, a la espera de la autorización reglamentaria de Estados Unidos. Eso incluía la fabricación de la vacuna además de su investigación y desarrollo.

El contrato se concedió en virtud de la disposición sobre “prototipos”, que depende de la OTA. Las normas relativas a los prototipos establecen que solo debe cumplirse una de las cuatro condiciones. La condición que se cumplió en el contrato de Pfizer fue la participación de un “contratista de defensa no tradicional”.

La ley federal define a los contratistas de defensa no tradicionales como “una entidad que no está ejecutando actualmente ni ha ejecutado” un contrato o subcontrato para el Departamento de Defensa durante al menos un año antes de la convocatoria del acuerdo de OTA. Pfizer tiene docenas de contratos con el ejército.

Eso significa que el gobierno certificó “una ficción absurda” para utilizar una OTA para conceder el contrato, dijo Kathryn Ardizzone, abogada de Knowledge Ecology International, en un correo electrónico a The Epoch Times.

El Departamento de Defensa y otras agencias gubernamentales han aumentado el uso de la OTA con el tiempo. En el año fiscal 2016 se firmaron 34 acuerdos de este tipo; en el año fiscal 2018, la cifra ascendía a 173, según la Oficina de Rendición de Cuentas del Gobierno (pdf).

Debido a que los acuerdos protegen a los titulares de los contratos de algunas regulaciones y leyes, “el creciente uso de las OTA, que incluye en contextos donde es inapropiado hacerlo, está socavando el estado de derecho y poniendo en peligro los intereses del público”, dijo Ardizzone. El contrato de Pfizer es un ejemplo de contexto inapropiado, porque el contrato “no era para producir un prototipo”, afirmó.

En cuanto al argumento de Pfizer, sobre la no aplicación del Reglamento Federal de Adquisiciones (FAR) al acuerdo, no está claro que sea así.

El acuerdo base solo menciona la normativa relativa al manejo de información clasificada. El pliego de condiciones no menciona ninguna.

“No estoy seguro de lo que significa que una OTA no diga nada sobre una normativa que aparece en las FAR”, dijo Ardizzone. “Eso lo tendría que decidir el juez, y podría ponerse del lado de Pfizer, ya que la opinión predominante es que la normativa de las FAR no se aplica necesariamente a una OTA”.

Pfizer, en su moción de desestimación, señaló que el gobierno no se unió a la demanda de Jackson —fue presentada en nombre del gobierno— ni los reguladores han anulado la autorización de su vacuna, que fue autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) a finales de 2020, después de que Jackson revelara problemas en los sitios administrados por Ventavia Research Group, un subcontratista de Pfizer.

“El acuerdo no menciona las regulaciones de la FDA y las disposiciones de las FAR citadas en la queja del relator”, dijo Pfizer. “El acuerdo, en cambio, condiciona el pago, más simplemente, a la entrega por parte de Pfizer de un producto autorizado o aprobado por la FDA. La vacuna de Pfizer ha satisfecho esa condición desde diciembre de 2020, como reconoce la demanda, y la vacuna sigue satisfaciendo esa condición hoy. El Tribunal debe rechazar la reclamación de certificación expresa del Relator por esta sola razón”.


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