Pfizer quiere intervenir en importante caso sobre datos de seguridad de vacuna COVID-19

Por Zachary Stieber
26 de Enero de 2022 8:43 PM Actualizado: 26 de Enero de 2022 8:54 PM

Pfizer ha solicitado a un tribunal federal que le permita intervenir en un caso de gran repercusión en el que los organismos reguladores de medicamentos de EE. UU. han intentado frenar la divulgación de datos sobre la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer.

Pfizer dice que apoya la divulgación de los datos, pero quiere asegurarse de que la información exenta de la divulgación en virtud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) no se “divulgue de forma inapropiada”.

Profesionales de la Salud Pública y Médicos por la Transparencia presentaron una demanda contra la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) el año pasado después de que la agencia, en respuesta a una solicitud de la FOIA, afirmara que tardaría 20 años en producir los datos sobre la vacuna.

La FDA pidió más tarde a un juez que le diera 75 años, pero el juez rechazó la petición y ordenó al organismo regulador que produjera 55,000 páginas al mes, lo que le daría unos ocho meses para divulgar completamente los registros.

Unas dos semanas después de la orden, el 21 de enero, los abogados que representan a Pfizer pidieron al juez de distrito de EE. UU. Mark Pittman, un candidato de Trump que supervisa el caso, que permitiera a la empresa intervenir.

Pfizer no estaba al tanto del caso hasta que los ejecutivos leyeron los reportes de noticias sobre el mismo el mes pasado y ahora quiere ayudar a los funcionarios de la FDA a revisar los documentos en cuestión para garantizar que se realicen las ediciones adecuadas, según la nueva presentación.

A la luz de las objeciones de la FDA a la aceleración de los plazos, Pfizer “solicita permiso para intervenir en esta acción con el propósito limitado de garantizar que la información exenta de divulgación en virtud de la FOIA esté adecuadamente protegida mientras la FDA cumple con la orden de este tribunal”, según el memorando que apoya la moción de permiso para intervenir.

Los funcionarios del gobierno dijeron al tribunal que quieren la ayuda de Pfizer “debido a la velocidad sin precedentes con la que el tribunal ha ordenado a la FDA que procese los registros en cuestión”.

“La FDA prevé que la coordinación con Pfizer para obtener la opinión de la empresa sobre qué partes de los registros están sujetas a la Exención 4, a la Ley de Secretos Comerciales, 18 U.S.C. § 1905, o a otras protecciones legales, será un componente necesario de los esfuerzos de la agencia para satisfacer las extraordinarias exigencias de este caso”, dijeron los abogados del Departamento de Justicia en una respuesta a la moción de Pfizer.

Los demandantes, sin embargo, pidieron a Pittman que rechazara la oferta de Pfizer.

Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine
Un vial de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en Los Ángeles, California, el 23 de agosto de 2021. (Robyn Beck/AFP vía Getty Images)

“A pesar de que la FDA tiene recursos más que suficientes para producir rápidamente los documentos solicitados, y la agencia ha declarado repetidamente su compromiso de proteger los intereses de Pfizer, Pfizer todavía podría ayudar a la FDA a acelerar la liberación de los documentos solicitados. Sin embargo, Pfizer no aporta ninguna razón por la que tenga que intervenir en este asunto para prestar esa supuesta ayuda. El demandante tampoco puede discernir por qué Pfizer necesita intervenir en este asunto para ayudar a la FDA a acelerar la publicación de los documentos solicitados, ya que puede prestar esta asistencia sin intervenir”, dijo el grupo de Profesionales de la Salud Pública y Médicos por la Transparencia en un escrito.

El juez, según el grupo, debería pedir a Pfizer que aclare cómo la intervención ayudaría a acelerar la producción de documentos.

Además, los abogados de Pfizer dijeron a los demandantes que, si bien la empresa no tiene previsto por el momento impugnar la orden de presentación del tribunal, no descartan impugnarla más adelante.

“Pfizer no tiene actualmente la intención de solicitar a la corte que reconsidere su orden del 6 de enero de 2022, pero Pfizer no está en condiciones en este momento de renunciar a su capacidad de hacerlo si las circunstancias cambian de tal manera que haya una buena causa en un momento posterior para hacerlo”, dijo Daniel Tobey, uno de los abogados de Pfizer, en una declaración al tribunal.

A los demandantes les preocupa que la participación de Pfizer lleve a la FDA a renovar sus esfuerzos para retrasar la producción de los datos de la vacuna.

Pittman debe escuchar los argumentos a favor y en contra de la intervención propuesta por Pfizer el 28 de enero en el tribunal federal de Fort Worth, Texas.

Los reguladores concedieron la autorización de uso de emergencia a la vacuna de Pfizer en diciembre de 2020, alegando en ese momento que era muy eficaz para prevenir la infección y la enfermedad grave.

Desde entonces, la vacuna ha demostrado proporcionar poca protección contra la infección y su eficacia contra la enfermedad grave ha disminuido, y se detectaron algunos efectos secundarios vinculados a la vacuna después de la autorización, incluida la inflamación del corazón y las reacciones alérgicas graves.

La FDA y otras autoridades estadounidenses siguen recomendando que prácticamente todos los estadounidenses reciban la vacuna y recientemente han autorizado dosis de refuerzo para personas de 12 años o más, mientras que los niños desde los 5 años pueden recibir la serie primaria de Pfizer.


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