El presidente Donald Trump aclamó un «milagro médico» luego que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) autorizara a finales del viernes una vacuna de Pfizer y su socio alemán BioNTech para su uso de emergencia en los esfuerzos para poner fin a la pandemia causada por el virus del PCCh.
«Hoy nuestra nación ha logrado un milagro médico. Hemos entregado una vacuna segura y efectiva en solo nueve meses», anunció Trump en un discurso de tres minutos dirigido al país.
«Este es uno de los mayores logros científicos de la historia. Salvará millones de vidas y pronto terminará la pandemia de una vez por todas. (…) En nombre del pueblo estadounidense me gustaría agradecer a todos los brillantes científicos, técnicos, médicos y trabajadores que hicieron todo esto posible».
«Estados Unidos es la primera nación del mundo en producir una vacuna segura y eficaz que se pueda verificar», dijo el presidente, y agregó que la primera vacuna se administrará en menos de 24 horas, y que las dosis se están enviando a todos los estados de Estados Unidos. Se espera que los gobernadores decidan quién puede recibir la vacuna primero, señaló.
El presidente dijo que su administración ha proporcionado unos 14,000 millones de dólares a través de la Operación Warp Speed, un esfuerzo público y privado para acelerar el desarrollo y la fabricación de todas las principales candidatas a la vacuna COVID-19 con antelación.
«Esto incluyó una inversión de casi 2000 millones de dólares en Pfizer para producir 100 millones de dosis de su vacuna con una opción para producir 500 millones de dosis adicionales, y me enorgullece decir que nos hemos asegurado de que esta vacuna sea gratuita para todos los estadounidenses», dijo.
El gobierno de Estados Unidos se ha comprometido a distribuir 2.9 millones de dosis de la vacuna al público en las 24 horas siguientes a la aprobación de la FDA.
«Queremos que nuestros ciudadanos de la tercera edad, los trabajadores de la salud y los servicios de emergencia sean los primeros en la fila. Esto reducirá rápida y drásticamente las muertes y las hospitalizaciones», dijo Trump. «Cuando el virus de China invadió nuestras costas, prometí que procederíamos con una vacuna en tiempo récord antes de fin de año. Dijeron que no se podía hacer, pero con el anuncio de hoy, hemos logrado ese objetivo».
«Una vacuna vencerá al virus y devolverá la vida a la normalidad», añadió. «La pandemia puede haber comenzado en China pero la estamos terminando aquí mismo en Estados Unidos».
El comisionado de la FDA Stephen M. Hahn dijo en una declaración que la autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA de la primera vacuna COVID-19 marca un «hito significativo». Dijo que se produjo después de que la vacuna cumpliera con las «rigurosas normas científicas de seguridad, eficacia y calidad de fabricación» de la agencia federal necesarias para apoyar la EUA.
La FDA tiene jurisdicción para aprobar un nuevo producto bajo una EUA si un «agente químico, biológico, radiológico o nuclear puede causar una enfermedad o condición seria o que amenace la vida». Un panel de 23 miembros de asesores médicos independientes votó el jueves 18-4, con una abstención, en apoyo de la aprobación de la FDA.
La vacuna
Se pretende que la vacuna inmunice contra el COVID-19, que es la enfermedad sintomática causada por el virus SARS-CoV-2, también conocido como el virus del PCCh (Partido Comunista Chino). El tratamiento más probable es que los individuos reciban dos dosis, administradas con 21 días de diferencia.
Según la FDA, la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech contiene ARN mensajero (ARNm), que es material genético. Esta es la primera vez que se ha desarrollado una vacuna para un coronavirus, así como la primera vez que la FDA ha aprobado un producto que utiliza la tecnología del ARN mensajero (ARNm).
«La vacuna contiene una pequeña pieza del ARNm del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo para que produzcan la distintiva proteína ‘spike’ del virus», dice el anuncio de la FDA. «Cuando una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína ‘spike’, que no causa enfermedad, pero desencadena que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar defensivamente, produciendo una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2».
Reino Unido aprobó la vacuna de Pfizer la semana pasada y comenzó a administrar dosis el 8 de diciembre. Desde entonces, al menos dos personas han tenido reacciones anafilácticas a la vacuna, mientras que una tercera informó de una posible reacción alérgica.
Los proveedores de vacunas deben informar sobre cualquier efecto adverso grave o errores en la administración de la vacuna al Sistema para la Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas, auspiciado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos. Los fabricantes de vacunas son inmunes a la responsabilidad por cualquier reacción adversa.
Un informe sobre los ensayos clínicos de Pfizer (pdf) mostró que cuatro participantes en la vacuna habían sufrido parálisis de Bell, que es la parálisis temporal de un lado de la cara, causada por una reacción neurológica.
La FDA considerará la posibilidad de otorgar una EUA a la vacuna de Moderna para el virus del PCCh el 17 de diciembre.
Con información de Charlotte Cuthbertson y Tom Ozimek.
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