Los editores de una revista médica reconocieron que se han planteado «serias cuestiones científicas» en relación con un controvertido estudio que publicaron y que ha atraído críticas generalizadas de diversos profesionales.
«Importantes cuestiones científicas han sido planteadas sobre los datos reportados en el artículo», los editores de The Lancet escribieron en una declaración (pdf) sobre un reciente estudio de observación que analiza los efectos de la hidroxicloroquina y la cloroquina contra el COVID-19.
Se está llevando a cabo una auditoría independiente de los datos del estudio, solicitada por los autores del documento.
Si bien se esperan los resultados pronto, los editores dijeron que van a publicar una declaración «para advertir a los lectores del hecho de que se han presentado serias cuestiones científicas a nuestra consideración».
El estudio original, sin embargo, no contiene una nota del editor o cualquier otro aviso a los lectores. Una pequeña corrección publicada la semana pasada también se puso por separado. Los lectores se tienen que desplazar hacia abajo a una sección de artículos enlazados y hacer clic en un link denominado «Departamento de errores» para leer la corrección.
The Lancet no respondió inmediatamente a las preguntas sobre el tema.
Los autores del estudio afirmaron haber obtenido los registros médicos de casi 100,000 pacientes de centenares de hospitales de seis continentes al sacar la conclusión de que la hidroxicloroquina y la cloroquina estaban vinculadas con un mayor riesgo de mortalidad. La conclusión impulsó a los funcionarios franceses y de la Organización Mundial de la Salud a suspender los ensayos en los que se estaban probando los medicamentos contra la COVID-19.
Sin embargo, más de 100 científicos analizaron los resultados y encontraron problemas importantes, entre ellos un ajuste inadecuado de las variables, una falta de revisión ética y cifras que no parecen coincidir en la suma de los pacientes de Australia y África.
Además, los investigadores se niegan a divulgar el código o los datos subyacentes que utilizaron.
Surgisphere
La Corporación Surgisphere, con sede en Chicago, supuestamente proporcionó todos los datos. La empresa dijo en un comunicado que facilitó a los investigadores acceso a una base de datos de más de 240 millones de «citas con pacientes» de más de 1200 grupos de atención médica en 45 países.
La privacidad de los datos impide la publicación de las cifras que los científicos externos quieren analizar, dijo Surgisphere.
Sapan Desai de Surgisphere figura como autor, al igual que Mandeep Mehra de la Facultad de Medicina de Harvard, Frank Ruschitzka del Centro Universitario del Corazón del Hospital Universitario de Zurich, y Amit Patel del Departamento de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Utah.
La financiación provino del Hospital Brigham and Women’s de Boston, Massachusetts.
Las solicitudes de comentarios enviadas a los autores no fueron respondidas inmediatamente.
Otro estudio que involucró a Surgisphere también obtuvo una expresión de preocupación de una revista médica.
Eric Rubin, editor de New England Journal of Medicine, dijo que un estudio sobre la seguridad de los medicamentos al corazón podría contener datos no fiables, alertando a los lectores de que «se han planteado preocupaciones sustanciales sobre la calidad de la información» en la base de datos que utiliza Surgisphere.
Hidroxicloroquina
La hidroxicloroquina ha atraído una amplia atención después de mostrarse prometedora contra la COVID-19, la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), pero se ha transformado en un tema político tras el respaldo del presidente de Estados Unidos, Donald Trump.
El medicamento fue aprobado por primera vez hace décadas para combatir la malaria y varias otras dolencias. Tiene efectos secundarios conocidos, lo que llevó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. a advertir el mes pasado en contra de su uso generalizado. Algunos investigadores que estàn realizando estudios de observación dicen que no mostró ningún beneficio cuando se usó en los pacientes con COVID-19 y podría causar una mayor tasa de mortalidad.
Sin embargo, investigadores de India descubrieron recientemente que la hidroxicloroquina era eficaz cuando se tomaba como profiláctico y otros estudios sugirieron que es funciona con ciertos niveles de dosis y otros medicamentos, incluidos la azitromicina y el zinc.
Si bien el último estudio provocó rápidamente que algunos grupos suspendieran los ensayos, otros rechazaron los hallazgos cuando se publicaron por primera vez el mes pasado.
Un grupo de investigadores que están llevando a cabo un importante ensayo en múltiples países analizando los medicamentos, incluyendo la hidroxicloroquina, contra la COVID-19, dijeron que el presidente de un comité independiente de supervisión llevó a cabo una revisión urgente de los datos. El presidente habló con los investigadores antes de emitir una carta en la que afirmaba que el comité «no vio ninguna razón convincente para suspender el reclutamiento por razones de seguridad y recomendó que el ensayo continuara con el reclutamiento sin interrupción».
Martin Landray, uno de los investigadores que encabezan el ensayo, dijo en una declaración en redes sociales que hay «muchas preguntas» sobre el estudio, sobre Surgisphere y sobre los autores.
«Pero incluso si el estudio fuera perfecto, la conclusión sigue siendo, ‘Necesitamos evidencia de ensayos controlados *aleatorios* adecuadamente realizados’. Las comparaciones retrospectivas no son una forma de guiar las decisiones importantes de tratamiento», añadió el profesor de medicina y epidemiología del Departamento de Salud de la Población de Nuffield.
«La COVID-19 es demasiado seria para que las decisiones importantes de tratamiento se basen en la especulación, la opinión o la observación retrospectiva. Los ensayos controlados aleatorios en curso son esenciales para determinar si la hidroxicloroquina es segura, eficaz o ninguna de las dos cosas».
Robert Califf, excomisionado de la FDA, dijo en Twitter que está de acuerdo con la FDA en que la hidroxicloroquina se debe usar principalmente en ensayos clínicos y hospitales.
Pero, dijo que está «preocupado por el número de personas altamente instruidas en materia de salud (incluyendo algunos reguladores) que ven los estudios de observación y lo declaran evidencia».
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