Se añadirá advertencia sobre inflamación del corazón a la hoja informativa de la vacuna de ARNm: FDA

Las autoridades dicen que no hay cambios en la política de vacunas pero que los riesgos deben ser revelados
Por Meiling Lee
24 de Junio de 2021 1:13 PM Actualizado: 24 de Junio de 2021 1:13 PM

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) informó el miércoles que añadirá una advertencia sobre la inflamación del corazón a la hoja informativa de las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer y Moderna que se entrega a los pacientes antes de la vacunación.

En una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el Dr. Doran Fink, director adjunto de la división de vacunas de la FDA, dijo al comité que la FDA “actuará rápidamente para actualizar las hojas informativas” a fin de garantizar la transparencia en torno a los riesgos identificados, por poco frecuentes que sean.

“Estamos de acuerdo en que, basándonos en los datos disponibles, en esta situación estaría justificada una declaración de advertencia en las hojas informativas tanto para los proveedores de atención sanitaria como para los receptores y cuidadores de las vacunas”, dijo Fink.

Fink añadió que las declaraciones de advertencia “probablemente incluirían información que indique que estos eventos han ocurrido en algunos receptores de vacunas, particularmente después de la dosis dos de las vacunas de ARNm, que el inicio de los síntomas ha sido típicamente de varios días a una semana después de la vacunación”. Los síntomas incluyen dolor en el pecho y dificultad para respirar.

El ACIP se reunió para debatir los últimos datos sobre incidentes de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con ARNm en adolescentes y adultos jóvenes menores de 29 años, especialmente tras una segunda dosis. La mayoría de los casos de inflamación también se han notificado en pacientes varones.

Un miembro del panel que hizo una presentación en la reunión sugirió que había una “asociación probable de miocarditis con la vacunación de ARNm en adolescentes y adultos jóvenes”.

El Dr. Mathew Oster, cardiólogo pediátrico del Children’s Healthcare de Atlanta, también dijo al panel: “Parece que las vacunas de ARNm pueden ser un desencadenante de la miocarditis”.

El Dr. Tom Shimabukuro, funcionario de los CDC, ante el comité asesor de vacunas de la agencia, dijo que las tasas de casos registradas en el sistema de notificación son más altas de lo esperado en varones jóvenes.

Pfizer y Moderna no han respondido a las solicitudes de comentarios de The Epoch Times.

La miocarditis es la inflamación del músculo cardíaco, mientras que la pericarditis es la inflamación del tejido en forma de saco que rodea al corazón. La inflamación también puede producirse debido a la infección por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino) que causa la enfermedad COVID-19. Hasta ahora, nadie ha muerto por la inflamación tras la vacunación, aunque muchos han sido hospitalizados.

Captura de pantalla de una presentación sobre los casos de inflamación del corazón tras una vacuna de ARNm en la reunión de asesoramiento sobre vacunas de los CDC el 23 de junio de 2021. (Captura de pantalla vía NTD)

Sin embargo, los informes más altos de lo esperado de inflamación del corazón en adolescentes y adultos jóvenes después de la segunda dosis de la vacuna ARNm impulsaron a los CDC a investigar más el asunto.

A fecha del 11 de junio, se habían notificado a las autoridades sanitarias federales más de 1200 casos de miocarditis o pericarditis posvacunación entre más de 300 millones de dosis de la vacuna ARNm administradas.

La mayoría de los casos se notificaron después de que los individuos recibieran la vacuna de Pfizer-BioNTech. Algunos han sido notificados por pacientes que recibieron la vacuna de Moderna. La vacuna de Pfizer-BioNTech está autorizada para niños de hasta 12 años, mientras que la de Moderna es para adultos de 18 años en adelante.

A pesar de la “probable asociación” de la inflamación del corazón y las vacunas de ARNm, el comité asesor de vacunas dice que el riesgo de miocarditis o pericarditis en adolescentes y adultos jóvenes tras la inoculación de una vacuna de ARNm no superó los beneficios de la vacuna.

El panel dijo que la política actual de la vacuna no cambiaría, pero que los riesgos de inflamación del corazón deben ser revelados a los pacientes.

El comité asesor tiene previsto hacer cuatro recomendaciones:

1. Para las personas que tuvieron pericarditis antes de la primera vacuna de ARNm, pueden “recibir cualquier vacuna contra la COVID-19 autorizada por la FDA”.
2. Para los individuos que desarrollen pericarditis después de su primera vacuna ARNm, pueden recibir la segunda dosis “después de la resolución de los síntomas”.
3. Para las personas con miocarditis antes de su primera vacuna contra la COVID-19, pueden seguir adelante y vacunarse si su “corazón se ha recuperado”.
4. Para las personas que desarrollaron miocarditis después de su primera inyección de ARNm, deben “aplazar [la segunda] dosis de la vacuna contra la COVID-19 de ARNm hasta que se conozca más información”. Sin embargo, pueden proceder con la segunda dosis si su corazón se ha recuperado y han consultado con su médico.

La política actual de vacunas de los CDC establece que “las vacunas contra la COVID-19 se recomiendan para personas de 12 años o más en los Estados Unidos bajo la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA”.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS), los CDC, la Academia Americana de Médicos de Familia y otras 14 organizaciones sanitarias han publicado una declaración conjunta en la que tratan de tranquilizar a los estadounidenses, diciendo que la miocarditis y la pericarditis son efectos adversos poco frecuentes que no deben desanimar a la gente a vacunarse.

“Los hechos son claros: se trata de un efecto secundario extremadamente raro, y solo un número extremadamente pequeño de personas lo experimentará después de la vacunación. Y lo que es más importante, en el caso de los jóvenes que lo sufren, la mayoría de los casos son leves, y los individuos se recuperan a menudo por sí mismos o con un tratamiento mínimo. Además, sabemos que la miocarditis y la pericarditis son mucho más comunes si se contrae la COVID-19, y los riesgos para el corazón por la infección por COVID-19 pueden ser más graves”, dijo el HHS.

“Animamos encarecidamente a todas las personas de 12 años o más que reúnan los requisitos para recibir la vacuna en virtud de la Autorización de Uso de Emergencia a que se vacunen, ya que los beneficios de la vacunación superan con creces cualquier daño”.

Zachary Stieber contribuyó a la elaboración de este artículo.


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