Una droga experimental recientemente promocionada por su supuesta efectividad contra el COVID-19, mostró un beneficio limitado para los pacientes con la nueva enfermedad, según un nuevo ensayo.
Un ensayo de fase tres encontró que los pacientes que recibieron el remdesivir más el cuidado estándar durante cinco días, presentaron un 65 por ciento más de probabilidades de tener una mejoría clínica en el día 11, en comparación con aquellos con solo el cuidado estándar. Pero los pocos puntos de datos publicados mostraron que solo nueve pacientes más mostraron una mejora de dos o más puntos en una escala ordinal en comparación con el cuidado estándar.
Y los resultados no fueron estadísticamente significativos para los pacientes que recibieron un tratamiento de 10 días de remdesivir.
Las acciones de Gilead cayeron ligeramente después de que se publicaron los resultados.
El analista de Jefferies, Michael Yee, dijo que las mejoras en los pacientes fueron modestas. Si bien es probable que los pacientes hospitalizados obtengan remdesivir dada la falta de alternativas, «se entiende que el medicamento está destinado a ser más útil (y no a ser una cura) en una población moderada, donde los pacientes están generalmente más sanos y se espera que la tasa de mortalidad sea muy baja», escribió en una nota.
Los nuevos resultados son parte de la «creciente evidencia» de que el tratamiento de cinco días es tan bueno o mejor que el de diez días, dijo en una nota Brian Abrahams, analista de RBC Capital Markets. La evidencia es «algo curiosa dado que no hay responsabilidades claras de efectos secundarios y puede parecer contraria a la típica expectativa de ‘más es mejor'», añadió.
Los resultados apuntan a que el precio del remdesivir está sobrevalorado en las proyecciones iniciales, dijo el Dr. Peter Bach del Memorial Sloan Kettering. Aunque un grupo estimó que un tratamiento con remdesivir costaría unos 4500 dólares, el precio podría caer por debajo de los 400 dólares, dijo Bach en un comunicado.
Gilead Sciences, con sede en California, que produce el remdesivir, no divulgó información completa sobre el ensayo, que inició en varios lugares, entre ellos el Brigham and Women’s Hospital.
El Dr. Francisco Marty, que dirigió el ensayo, dijo en una declaración publicada por Gilead que los resultados «ofrecen datos adicionales alentadores para el remdesivir, mostrando que si podemos intervenir más temprano en el proceso de la enfermedad con un curso de tratamiento de cinco días, podemos mejorar significativamente los resultados clínicos para estos pacientes».
El Dr. Merdad Parsey, director médico de Gilead, añadió: «Los resultados de hoy mostraron que cuando se trata de una enfermedad moderada, un tratamiento de cinco días con remdesivir condujo a una mayor mejora clínica que la atención estándar, añadiendo más pruebas del beneficio del remdesivir a los resultados de estudios publicados anteriormente».
Los pacientes del estudio tenían casos moderados de COVID-19, la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino). Ninguno de los pacientes estaba con ventilación mecánica.
Los resultados iniciales de un reciente doble ensayo ciego, aleatorio y controlado con placebo, mostraron que el remdesivir aceleró el tiempo de mejora en algunos grupos, lo que llevó a los reguladores de EE.UU. a emitir una autorización de uso de emergencia que aprobaba el uso del medicamento contra el COVID-19. El nuevo ensayo fue aleatorio pero no doble ciego o controlado con placebo.
El criterio de valoración primario fue el estado clínico evaluado por una escala ordinal de siete puntos en el día 11. El primer punto fue la muerte y el séptimo punto no fue hospitalizado.
Diecisiete de los casi 600 participantes experimentaron reacciones adversas graves y unos 150 experimentaron una reacción adversa.
Gilead tiene previsto presentar los resultados del ensayo a una revista para su revisión y publicación.
Un ensayo anterior que Gilead inició en pacientes graves, también señaló que un régimen de cinco días era más beneficioso que uno de 10 días.
Más de la mitad de los pacientes de ambos grupos fueron dados de alta del hospital al día 14. La tasa de mortalidad en ese día fue del 7% en ambos grupos de tratamiento fuera de Italia, o sea, 23 de 320.
Los pacientes que recibieron el remdesivir dentro de los 10 días de mostrar síntomas de COVID-19 tuvieron mejores resultados que los tratados después de más de 10 días de síntomas.
Ese estudio también carecía de ciego y de un grupo de control.
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