La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó un análisis de la vacuna contra COVID-19 de Moderna el martes, llegando a la conclusión que es altamente eficaz y segura.
El análisis de la FDA (pdf) se publicó antes de una reunión del jueves con un panel de asesores médicos independientes que discutirán si la evidencia científica apoya la opinión de que la vacuna, llamada mRNA-1273, es eficaz para prevenir el COVID-19 en personas de 18 años o mayores, y si los beneficios conocidos superan los riesgos posibles.
La agencia indicó que los datos de seguridad de un ensayo clínico de la vacuna, el cual fue desarrollado de manera conjunta por Moderna y científicos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), demostraron un «perfil de seguridad favorable» y «no se han identificado problemas de seguridad específicos que impidan la emisión de una EUA [autorización de uso de emergencia]».
Si bien las reacciones graves a la vacuna fueron raras, los efectos secundarios fueron comunes. Las personas que participaron en el ensayo clínico se quejaron de dolor en el lugar de la inyección (91.6 %), fatiga (68.5 %), dolor de cabeza (63.0 %), dolor muscular (59.6 %), dolor en las articulaciones (44.8 %) y escalofríos (43.4 %).
El análisis señaló que no hay datos suficientes para sacar conclusiones sobre la seguridad de la vacuna en niños, mujeres embarazadas y en período de lactancia y personas con inmunodeficiencia. Además, hay una falta de datos sobre la efectividad a largo plazo y de seguridad a largo plazo de la vacuna, dijo el documento informativo de la FDA.
La evaluación también encontró que la vacuna «cumplió con los criterios de éxito preespecificados», con una eficacia general del 94.5 % en la prevención de COVID-19 dos semanas después de la segunda dosis. El tratamiento de la vacuna implica una inoculación inicial, con la continuación de una inyección de refuerzo 28 días después. Sin embargo, la vacuna es menos efectiva en las personas mayores, con una efectividad del 86 % para las personas de 65 años o más.
La reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados está programada para el 17 de diciembre, que incluirá debates sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, y concluirá con una votación sobre si se recomienda para la aprobación de la FDA.
El jueves pasado, el mismo comité votó 17 frente a 4, con una abstención, para recomendar la vacuna Pfizer-BioNTech para su autorización de uso de emergencia. Los funcionarios que votaron en contra expresaron su preocupación por el uso de la vacuna en adolescentes de 16 a 17 años debido a la escasez de datos de seguridad para este grupo objetivo. La vacuna de Moderna se está considerando para personas de 18 años y mayores.
Las inmunizaciones con la vacuna Pfizer-BioNTech, las cuales deben almacenarse a temperaturas de menos 76 grados Fahrenheit o más frías, comenzaron el lunes. Alex Azar, jefe del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), dijo en un evento de arranque el lunes que para fines de enero, unos 50 millones de estadounidenses podrían haber recibido su primera inyección.
“Literalmente tenemos millones de dosis en este momento que están disponibles para el pueblo estadounidense”, dijo Azar. «Y para la semana que viene, creemos que podríamos tener una segunda vacuna», agregó. Moderna solicitó a la FDA la aprobación de uso de emergencia de su vacuna el 30 de noviembre.
La vacuna de Moderna solo debe mantenerse a menos 4 grados Fahrenheit o temperaturas inferiores, lo que facilita su almacenamiento y transportación.
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