La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) autorizó el lunes una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer para niños de 12 a 15 años.
La agencia dijo que sus científicos determinaron que los beneficios del refuerzo, incluido el refuerzo de la protección contra la infección del virus, superan sus riesgos potenciales en la población.
Los revisores analizaron datos de Israel, uno de los países más vacunados del mundo, para llegar a la conclusión.
El conjunto de datos de Israel incluía información sobre más de 6300 niños de 12 a 15 años que recibieron una dosis de refuerzo.
«Los datos muestran que no hay nuevos problemas de seguridad tras el refuerzo en esta población. Hasta la fecha no se han registrado nuevos casos de miocarditis o pericarditis en estas personas», señaló la FDA en un comunicado.
La miocarditis y la pericarditis son dos formas de inflamación del corazón que se observan en tasas mucho más altas de lo esperado entre los jóvenes, en particular los hombres jóvenes, tras la vacunación con las vacunas Pfizer o Moderna COVID-19.
Según algunos estudios, el riesgo de inflamación del corazón es en realidad mayor por las vacunas que por el mismo COVID-19 en personas jóvenes.
Un estudio publicado el mes pasado descubrió que la inflamación posterior a la vacuna era más frecuente que la inflamación posterior a COVID.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se ocuparán ahora de la autorización y decidirán si recomiendan los refuerzos a todos los jóvenes de 12 a 15 años.
La FDA aún no ha publicado ningún documento sobre la decisión, que se ha tomado sin consultar a su panel asesor de expertos en vacunas.
La agencia también pasó por alto el panel al autorizar los refuerzos para los jóvenes de 16 y 17 años, y para todos los mayores de 18 años, lo que provocó las críticas de algunos miembros del panel y de antiguos funcionarios de la FDA.
La FDA y los partidarios de los refuerzos afirman que las vacunas adicionales ayudarán a restablecer la protección contra la infección que ha disminuido contra la variante omicrón del virus del PCCh (Partido Comunista Chino), que ocasiona COVID-19.
Los críticos, sin embargo, señalan que omicrón se manifiesta con cero o pocos síntomas para la mayoría de los que lo contraen, especialmente las personas jóvenes y sanas.
También el lunes, la agencia dijo que los niños de entre 5 y 11 años considerados inmunocomprometidos pueden recibir una inyección de refuerzo de la vacuna de Pfizer.
A diferencia de los mayores, que deben esperar al menos cinco meses hasta después de su serie primaria, el grupo de edad más joven puede recibir un refuerzo tan pronto como un mes después.
«Basándose en la evaluación de la FDA de los datos actualmente disponibles, una dosis de refuerzo de las vacunas actualmente autorizadas puede ayudar a proporcionar una mejor protección contra las variantes delta y omicrón. En particular, la variante omicrón parece ser ligeramente más resistente a los niveles de anticuerpos producidos en respuesta a las dosis de la serie primaria de las vacunas actuales», dijo en un comunicado el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
«Teniendo esto en cuenta, la FDA ha ampliado el rango de individuos elegibles para recibir un refuerzo, ha acortado el tiempo entre la finalización de la serie primaria de Pfizer para que los individuos reciban un refuerzo y está autorizando una tercera dosis de vacuna protectora para algunos de nuestros individuos más jóvenes y vulnerables», añadió.
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