Crece el rechazo a dos de las principales agencias sanitarias de EE.UU. por el modo en que sus funcionarios han gestionado la autorización y recomendación de los refuerzos de la vacuna anti-COVID.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó el mes pasado refuerzos de las tres vacunas disponibles en Estados Unidos para todos los adultos. Poco después, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron que cualquier estadounidense de 18 años o más debería recibir una dosis de refuerzo, independientemente de que hubieran tenido una infección previa o de que tuvieran condiciones de salud subyacentes.
Luego, a principios de este mes, los reguladores aprobaron un refuerzo de la vacuna de Pfizer para jóvenes de 16 y 17 años.
Las agencias no convocaron a sus paneles asesores de vacunas antes de tomar las decisiones importantes, lo que provocó una reacción negativa del público.
Philip Krause y Luciana Borio, dos antiguos funcionarios de alto perfil de la FDA, dijeron en un artículo de opinión reciente que la omisión de los paneles significa que “los costos y beneficios de estos movimientos de política, desde una perspectiva médica, no fueron completamente ventilados públicamente y discutidos con anticipación”.
“En este punto de la pandemia, el mundo se enfrenta a una serie de nuevas preguntas relacionadas con las vacunas y los refuerzos. Las recomendaciones de los expertos de los comités asesores externos son más necesarias que nunca, para que la comunidad científica pueda comprender las bases empíricas de las decisiones y para que el público pueda estar seguro de que la ciencia, no la política, está impulsando la política de vacunas”, agregaron.
Una portavoz de la FDA le dijo a The Epoch Times en un correo electrónico: “Como dijimos en nuestro comunicado de prensa del 19 de noviembre, la FDA ha determinado que los datos actualmente disponibles respaldan la expansión de la elegibilidad de una única dosis de refuerzo de las vacunas anti-COVID de Moderna y Pfizer-BioNTech para personas mayores de 18 años. Simplificar los criterios de elegibilidad y hacer que las dosis de refuerzo estén disponibles para todas las personas mayores de 18 años también ayudará a eliminar la confusión sobre quién puede recibir una dosis de refuerzo y garantizará que las dosis de refuerzo estén disponibles para todos los que puedan necesitar una”.
El CDC no respondió a las solicitudes de comentarios.
Impulso a los refuerzos de vacunas anti-COVID
La FDA y los CDC han asumido un rol más incisivo en la vida cotidiana de las personas durante la pandemia de COVID-19. Los medicamentos y las vacunas solo están disponibles después de recibir la aprobación de la FDA, mientras que los CDC hacen recomendaciones que han sido ampliamente adoptadas por las autoridades estatales y locales. La mayoría de las órdenes de vacunación, por ejemplo, citan a los CDC y usan su definición de vacunación completa.
Se ha registrado una fuerte influencia política sobre las decisiones clave de la agencia en documentos internos que luego se hicieron públicos. Entre las decisiones politizadas está la relacionada a los principales sindicatos de docentes que ayudaron a elaborar orientaciones sobre la reapertura de escuelas. Continuando con una tendencia iniciada durante la administración Trump, la mayoría de los estadounidenses escuchan a los principales funcionarios de salud durante las conferencias de prensa moderadas por la Casa Blanca. En el caso de los refuerzos, los altos funcionarios de la administración anunciaron en agosto que todos los adultos deberían recibir un refuerzo, a pesar de que la FDA solo los había autorizado para inmunodeprimidos.
Krause y otro alto funcionario de la FDA dimitieron en medio de la presión para generalizar los refuerzos de vacunación.
Esa presión fue rechazada al mes siguiente por el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), que asesora a la FDA sobre las vacunas. Los miembros dijeron que había pocas pruebas que respaldaran el uso generalizado de refuerzos. La FDA adoptó la recomendación del panel, que amplió la autorización de los refuerzos, pero no llegó a autorizar las vacunas adicionales para todos los estadounidenses. Sin embargo, después de que el panel asesor sobre vacunas de los CDC recomendara reducir el número de personas que podían recibir un refuerzo, la Dra. Rochelle Walensky, directora de los CDC, anuló la recomendación.
En lugar de consultar al panel nuevamente, la FDA en noviembre autorizó refuerzos para todos los adultos. El CDC convocó a su panel antes de decir que todos los adultos pueden recibir refuerzos, pero no convocó una reunión antes de recomendar que todos los adultos reciban una vacuna adicional. Este mes, la FDA aprobó refuerzos para jóvenes de 16 y 17 años sin convocar una reunión de VRBPAC, y los CDC recomendaron, sin consultar con su panel, que todos los adolescentes reciban una vacuna adicional.
La FDA dijo en un comunicado que no convocó al VRBPAC porque no surgieron nuevas preguntas «que se beneficiarían de una discusión adicional por parte de los miembros del comité», ya que una reunión anterior ya se había referido al tema de los refuerzos.
Krause y Borio dijeron que eso era «poco convincente, dadas las opiniones expresadas anteriormente por los miembros del panel».
COVID-19 es la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino). La eficacia de las vacunas anti-COVID contra la nueva variante del virus del PCCh, la variante ómicron, ha disminuido considerablemente, particularmente contra el contagio. Los primeros estudios muestran que las vacunas brindan poca defensa frente al virus, pero que los refuerzos restauran parte de la protección perdida.
El CDC citó los datos recientes al anunciar que recomendaba refuerzos para todos los adultos. Pero el caso de los refuerzos para adolescentes es mucho más débil, ya que los adultos jóvenes y sanos tienen poco riesgo de COVID-19 y tienen un riesgo elevado de inflamación del corazón después de vacunarse con las vacunas de Moderna o Pfizer.
Sorpresa
Algunos expertos fueron tomados por sorpresa por la autorización y recomendación de refuerzos para los jóvenes de 16 y 17 años, especialmente dada la falta de datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna en ese grupo de edad. Algunos dijeron que estaba claro que los panelistas habrían rechazado las propuestas de expansión de grupos poblacionales que a los que se les aplicarían los refuerzos.
«Me sorprende ver que los CDC promueven los refuerzos en jóvenes sanos de 16 y 17 años justo después de que Alemania informara que ningún niño de 5 a 17 años ha muerto (la mayoría sin vacunar) de COVID en ese país», escribió en Twitter el Dr. Marty Makary, jefe del Centro Islet Transplant del Johns Hopkins.
La sorpresa aumentó cuando la agencia publicó un memorando de revisión (pdf) en el que se explicaba que la solicitud de Pfizer se basaba en un ensayo clínico que incluía sólo a 78 personas, algunas de las cuales recibieron un placebo. Y lo que es más preocupante, uno de los 78 experimentó una inflamación del corazón tras la vacunación.
El Dr. Paul Offit, profesor de pediatría en el Hospital de Niños de Filadelfia, es miembro de VRBPAC.
Revisó el memorándum y lo consideró insuficiente.
«Creo que la dosis de refuerzo es segura y que aumenta el nivel de anticuerpos neutralizantes. Pero, ¿Dónde están las pruebas en Estados Unidos de que es necesaria para la prevención de enfermedades graves en personas jóvenes y sanas?», dijo Offit a The Epoch Times en un correo electrónico.
Un factor fundamental en la decisión de la FDA fue un cálculo de riesgo-beneficio de Pfizer que predijo que un aumento de 1 millón de jóvenes de 16 y 17 años evitaría de 29 a 69 hospitalizaciones, pero causaría de 11 a 54 casos de inflamación cardíaca. Pfizer predijo que los refuerzos también evitarían hasta 43,143 casos de COVID-19.
Pfizer asumió una eficacia de la vacuna mayor que la observada en algunos estudios y asumió las tasas de miocarditis solo tomando los informes a dos sistemas de notificación de EE.UU. y reduciendo la estimación basada en los datos de los jóvenes israelíes de 16 a 19 años.
Las cifras sugieren que el refuerzo «no se asocia con un riesgo inaceptable de miocarditis y pericarditis», dos formas de inflamación del corazón, dijo la FDA.
El Dr. Paul Alexander, exasesor de la Organización Mundial de la Salud/Organización Panamericana de la Salud y del Departamento de Salud y Servicios Humanos durante la administración Trump, no está de acuerdo con el anuncio de la FDA.
Le dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que la decisión de la FDA «está equivocada y no se basa en ninguna ciencia».
“Este grupo de edad ni siquiera necesita la primera y segunda inyección y un refuerzo no tiene sentido y todo esto es un riesgo y ningún beneficio, especialmente si se considera el mayor riesgo de miocarditis en este grupo de edad”, agregó Alexander.
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