La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) tomó la medida inusual de solicitar datos de Pfizer y BioNTech sobre cómo le ha ido a su vacuna en un ensayo clínico debido al aumento de las hospitalizaciones pediátricas por COVID-19 y al deseo de prepararse para el próximo «cambio de rumbo» de la pandemia, dijo un funcionario de la FDA el 4 de febrero.
«Conforme aumentaron los reportes de hospitalizaciones pediátricas en asociación con el aumento de la variante ómicron a fines de diciembre, la FDA solicitó a Pfizer que proporcionara datos más detallados para nuestra revisión a medida que los datos estuvieran disponibles», dijo el Dr. Dorian Fink, el funcionario, a un grupo asesor sobre vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) durante una reunión virtual sobre un tema diferente.
Las hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 aumentaron a niveles récord para niños menores de 5 años, según COVID-NET, un sistema de vigilancia que es la fuente de los CDC para las tasas de hospitalización relacionadas con la COVID-19.
Sin embargo, una parte significativa de las hospitalizaciones por COVID-19 son en realidad casos en los que las personas son hospitalizadas por otros motivos y dan positivo por COVID-19 al momento de la admisión, según funcionarios estatales, del hospital y de los CDC.
«En algunos hospitales con los que hemos hablado, hasta el 40 por ciento de los pacientes que ingresan con COVID-19 no ingresan porque estén enfermos con COVID, sino porque llegan con otra cosa y se les ha detectado COVID, o la variante ómicron», dijo la Dra. Rochelle Walensky, directora de los CDC, en enero.
COVID-19 es la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino).
La FDA solicitó datos a Pfizer y a su socio BioNTech porque podría conceder una autorización de uso de emergencia para un régimen de dos dosis para niños pequeños, la única población que actualmente no puede recibir una vacuna contra el COVID-19.
Además del aumento en las hospitalizaciones, Fink dijo que los funcionarios de la agencia también estaban motivados por la cantidad de consultas que llegaron de los proveedores de servicios médicos, los grupos de defensa y el público en general que expresaban un «intenso interés» sobre la posible aprobación de las vacunas COVID-19 para los niños más pequeños.
Pfizer y su socio BioNTech dijeron el 1 de febrero que habían enviado datos a la FDA y solicitaron autorización para su vacuna para niños de seis meses de edad.
Aproximadamente 45 días antes, las empresas habían anunciado que su vacuna no producía una respuesta inmunitaria adecuada en niños de 2 a 5 años.
La FDA revisará los datos, dijo Fink, y agregó que aunque la oleada por la variante ómicron está disminuyendo, «es imperativo no solo reaccionar ante la situación actual, sino también estar preparados para cuando nos enfrentemos al próximo cambio de rumbo inesperado».
Varios expertos han dicho a The Epoch Times que los padres de niños menores de 5 años, un grupo de edad con poco riesgo de COVID-19, deben tener cuidado al vacunar a sus hijos.
“Piénselo dos veces antes de vacunar a sus hijos. Porque si sucede algo malo, no se puede volver atrás y decir, ‘Oops, quiero una segunda oportunidad’”, dijo el Dr. Robert Malone, virólogo e inmunólogo, en una entrevista reciente.
Mientras tanto, la FDA ha estado lidiando con las críticas a una varias decisiones relacionadas con la vacuna durante la pandemia, incluida la aprobación de vacunas de refuerzo para adolescentes a pesar de que algunos expertos dijeron que gran parte de esa población estaba suficientemente protegida con una primera serie y que una inyección adicional no valía la pena el riesgo de efectos secundarios como la inflamación del corazón.
Dos funcionarios de la FDA renunciaron en 2021 debido a desacuerdos sobre la forma en que la agencia gestionó los refuerzos.
La FDA también retiró un documento esta semana luego de recibir cuestionamientos sobre ciertas partes, incluido un metanálisis recientemente revelado por la agencia que reveló una tasa estimada más alta que nunca de eventos de inflamación cardíaca posteriores a la vacunación en jóvenes que recibieron una vacuna Moderna, lo que suscitó críticas.
Fink dijo que la decisión de convocar al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados el 15 de febrero para revisar los datos sobre la vacuna de Pfizer para niños pequeños se realizo para ser transparentes.
«La FDA tiene la intención de llevar a cabo una discusión abierta y transparente de los datos disponibles, escuchar atentamente la evaluación de los miembros de nuestro comité de expertos y terminar la reunión mejor preparados para desarrollar nuestra respuesta al COVID-19, ya sea a partir de una recomendación clara de autorización o de recomendaciones de datos adicionales para apoyar la autorización en un futuro próximo», dijo.
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