El 11 de septiembre, los organismos reguladores de medicamentos de EE. UU. autorizaron nuevas vacunas contra el COVID-19 para intentar contrarrestar la escasa eficacia de las actuales.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó las vacunas de Moderna y Pfizer que estarán disponibles para los estadounidenses a partir de los 6 meses de edad a finales de este mes.
«La vacunación sigue siendo fundamental para la salud pública y la protección continua contra las graves consecuencias del COVID-19, como la hospitalización y la muerte», declaró en un comunicado el Dr. Peter Marks, alto funcionario de la FDA. «Animamos encarecidamente a quienes cumplan los requisitos a que consideren la posibilidad de vacunarse».
La FDA aprobó las vacunas de Moderna y Pfizer para personas a partir de 12 años. Los reguladores concedieron una autorización de emergencia para las vacunas para personas de 6 meses a 11 años.
No se mencionó a Novavax, cuya vacuna también está disponible en Estados Unidos.
Las vacunas están dirigidas contra XBB.1.5, una subvariante de la variante ómicron del virus. Esa subvariante ya ha sido desplazada en gran medida por variantes más nuevas, incluida la EG.5, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC, por sus siglas en inglés).
Las autorizaciones se produjeron a pesar de la escasez de datos procedentes de ensayos clínicos.
Moderna afirma que su nueva vacuna indujo en un ensayo respuestas inmunitarias contra la EG.5 y otras variantes más recientes.
Pfizer afirma que los datos preclínicos han demostrado que los anticuerpos generados por su nueva vacuna «neutralizan eficazmente» la EG.5, también conocida como Eris.
Las nuevas vacunas se autorizaron basándose en estudios sobre los niveles de anticuerpos neutralizantes que parecían mostrar «una magnitud similar al grado de neutralización observado con versiones anteriores de las vacunas contra las correspondientes variantes anteriores contra las que se habían desarrollado para proporcionar protección», dijo la FDA. «Esto sugiere que las vacunas son adecuadas para proteger contra las variantes del COVID-19 que circulan actualmente».
Los CDC tienen previsto reunirse con sus asesores el martes para estudiar a qué poblaciones deben recomendar que reciban las nuevas vacunas. Si el panel recomienda una vacuna, el gobierno federal deberá pagarla.
Muchos países han sugerido a las personas más jóvenes y sanas que no reciban la vacuna contra el COVID-19, ya que la enfermedad ha remitido.
El Reino Unido, por ejemplo, dijo en agosto que la vacunación de este otoño sólo se recomendaba a grupos selectos, incluidas las personas designadas como de riesgo.
Los CDC redujeron sus recomendaciones a principios de año para algunas poblaciones.
La directora de los CDC, la Dra. Mandy Cohen, dijo a principios de año que los CDC estaban dispuestos a recomendar la vacunación anual contra el COVID-19.
Pfizer y Moderna han dicho que las nuevas vacunas costarán aproximadamente entre 110 y 130 dólares.
Cantidad de vacunas
Las nuevas vacunas están autorizadas para un número variable de dosis, dependiendo del grupo de edad y de la vacunación previa.
Las personas a partir de 5 años, hayan recibido o no la vacuna, pueden recibir una sola dosis de una de las nuevas vacunas.
Los niños de 6 meses a 4 años que se hayan vacunado previamente pueden recibir una o dos dosis de una de las nuevas vacunas.
Los niños de ese grupo de edad que no hayan sido vacunados pueden recibir tres dosis de la nueva vacuna de Pfizer o dos dosis de la nueva vacuna de Moderna.
Otro sustituto
La FDA autorizó, y los CDC recomendaron, vacunas actualizadas en otoño de 2022, ante la disminución de su eficacia.
Esas vacunas eran bivalentes y contenían componentes de la variante de Wuhan y ómicron.
Esas vacunas no han dado buenos resultados contra la infección o la enfermedad grave, según datos observacionales. Se autorizaron y recomendaron basándose en ensayos con animales.
Sólo el 17% de la población estadounidense había recibido una dosis bivalente hasta el 10 de mayo, última fecha para la que los CDC tienen datos. Algunos médicos han optado por no recibirlas.
La FDA dijo que espera actualizar las vacunas anualmente. Eso se hace actualmente con las vacunas antigripales.
Una encuesta realizada a más de 2000 adultos de Arizona reveló que el principal motivo para no recibir una bivalente era tener protección frente a una infección previa.
Otras razones comunes eran la desconfianza ante los efectos secundarios, la creencia de que la dosis de refuerzo no añadiría protección y la creencia de que la dosis de refuerzo no protegería contra la infección.
Novavax había dicho que su vacuna más reciente funcionaba bien contra las nuevas variantes, pero la FDA no la autorizó. Novavax afirmó en un comunicado que su vacuna actualizada está «siendo revisada» por la FDA, que no respondió a una solicitud de comentarios.
Críticas
Algunos expertos han criticado a las autoridades estadounidenses por autorizar las nuevas vacunas sin disponer de datos sólidos.
«Esencialmente no hay datos», declaró el Dr. Joseph Ladapo, director de Salud Pública de Florida, en una reciente conferencia de prensa. «No sólo eso, sino que hay muchas banderas rojas».
Señaló estudios que han descubierto que la eficacia de las vacunas se vuelve negativa con el tiempo.
Otros trabajos han descubierto que las vacunas causan problemas cardiacos, como inflamación del corazón, señaló el médico.
«Es verdaderamente irresponsable que la FDA, los CDC y otros defiendan algo… cuando no conocemos sus implicaciones», afirmó.
El Dr. Paul Offit, asesor de la FDA, sugirió al Daily Mail que las personas más jóvenes y sanas que ya han sido vacunadas no necesitan una de las nuevas dosis.
«Lo mejor es que dirijamos estas dosis de refuerzo a quienes corren más riesgo de padecer una enfermedad grave», como las personas mayores de 75 años, dijo el Dr. Offit. «Dar refuerzos a los jóvenes que de otro modo estarían sanos es una estrategia de bajo riesgo y baja recompensa», añadió.
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