El panel asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) dijo el jueves que los beneficios de la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19 aún superan el riesgo de un trastorno neurológico grave, pero raro, tras la vacunación.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación se reunió para discutir la incidencia del síndrome de Guillain-Barré (GBS) luego de una vacuna de J&J y acordó que la vacuna debe continuar usándose en personas mayores de 18 años bajo la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) , diciendo que los beneficios de la vacuna superan con creces los riesgos.
El GBS es una afección en la que el sistema inmunológico del individuo ataca las células nerviosas del cuerpo, causando entumecimiento, dolor y debilidad muscular. En casos severos, puede derivar en parálisis. Se estima que anualmente se reportan entre 3000 y 6000 casos de GBS en los Estados Unidos y la mayoría de las personas se recuperan por completo, «pero algunas tienen daño nervioso permanente», según el Dr. Mathew Daley del panel asesor del Grupo de Trabajo de Vacunas COVID-19.
Sin embargo, los casos de GBS luego de una vacuna J&J fueron más altos de lo esperado en la población general con 8.1 casos por millón de dosis. Esto también fue más alto que los casos reportados de GBS tras recibir las vacunas de ARN mensajero: 1.21 casos por millón para la vacuna Moderna y 1.05 casos por millón para la vacuna Pfizer.
Se notificaron alrededor de 100 casos de GBS dentro de los 42 días posteriores a la vacunación con una vacuna J&J en el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) al 30 de junio. Se han administrado alrededor de 12.6 millones de dosis de la vacuna.
De los 100 casos, 95 fueron graves y requirieron hospitalización; 10 pacientes necesitaron un respirador y hubo un muerto 25 días después de la vacunación de un hombre de 57 años con antecedentes médicos de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, presión arterial alta y diabetes.
Según una presentación de la Dra. Meghna Alimchandani de la FDA, el 83 por ciento de los casos ocurrieron en pacientes de 18 a 64 años, siendo el riesgo de GBS más alto en los hombres y una mediana de tiempo de aparición de 13 días.
Si bien el 84 por ciento de los casos ocurrieron en la ventana de riesgo de 21 días utilizada para la evaluación, «la mayoría de los casos, el 98 por ciento, ocurrió en esa ventana de riesgo de 42 días», dijo Alimchandani. Dos casos no se incluyeron en el período de tiempo ya que uno ocurrió fuera de la ventana de 42 días y el otro no especificó el inicio de la afección.
Alimchandani dijo que la FDA todavía estaba en el proceso de recopilar los registros médicos de los 100 casos reportados, y aún estaba por llegar información de seguimiento adicional. Hasta el momento, solo se han verificado siete casos.
El regulador de salud federal actualizó la hoja de datos de autorización de uso de emergencia para la vacuna J&J el 12 de julio, advirtiendo a los proveedores y receptores de la vacuna que la vacuna está relacionada con el trastorno neurológico.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció el jueves que el síndrome de Guillain-Barré se incluirá como un «efecto secundario muy raro» de la vacuna Johnson & Johnson, y «se incluirá una advertencia en la información del producto para crear conciencia entre profesionales de la salud y personas que toman la vacuna».
El comité de seguridad de la EMA dijo que era posible una relación causal entre la vacuna J&J y el GBS luego de revisar la evidencia disponible.
«Se aconseja a las personas vacunadas que busquen atención médica inmediata si desarrollan signos y síntomas que sugieran SGB, como debilidad en las extremidades, visión doble, o dificultad para mover los ojos», dijo la EMA en un comunicado.
A pesar de la advertencia adicional del GBS, el regulador europeo dijo que los beneficios de la vacuna Johnson & Johnson continúan superando los riesgos de la vacuna.
Se ha informado del síndrome de Guillain-Barré luego de otras vacunas, incluida la vacuna anual contra la influenza, la vacuna contra la influenza porcina de 1976, y la vacuna contra el zóster. Si bien no se ha establecido una relación causal entre la vacuna contra el zóster y el GBS, se ha agregado una advertencia al «prospecto debido a un exceso de tres a seis casos de GBS por cada millón de dosis administradas a personas [de 65 años o más] en las seis semanas después de la vacunación».
Johnson & Johnson no respondió a una solicitud de comentarios.
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