La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó dos nuevas pruebas de coronavirus esta semana, entre las primeras que son diseñadas por laboratorios comerciales.
Una prueba es hecha por Hologic y la otra por la Corporación de Laboratorios de América, conocida como LabCorp.
LabCorp anunció su prueba la semana pasada, diciendo que estaría disponible para que los médicos y otros proveedores de atención médica la soliciten en cualquier parte del país. Esos médicos y otras personas en la industria de la salud luego envían la muestra a LabCorp, que devuelve los resultados de la prueba entre 3 y 4 días.
«Al ampliar el acceso a las pruebas en EE.UU. y al prepararnos para apoyar el desarrollo de vacunas y tratamientos para COVID-19, a través de nuestro negocio Covance Drug Development, estamos cumpliendo la misión de LabCorp de mejorar la salud y mejorar las vidas», dijo en un comunicado Adam Schechter, presidente y CEO de LabCorp.
Mientras tanto, la prueba de Hologic se utilizará en el sistema Panther Fusion de la compañía, de los cuales, al menos, 1000 de estos están en laboratorios en todo Estados Unidos.
A través del sistema automatizado, los resultados de las pruebas están disponibles en menos de tres horas y se pueden procesar hasta 1150 pruebas en un período de 24 horas.
«Como una de las compañías de diagnóstico molecular más grandes del mundo, Hologic puede marcar una gran diferencia en la pandemia de coronavirus con nuestra experiencia científica y nuestro sistema de pruebas de alto rendimiento totalmente automatizado», dijo Stephen MacMillan, CEO de Hologic, en un comunicado.
Hologic recibió el apoyo de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Espera producir casi 600,000 pruebas al mes a partir de abril.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó ambas pruebas mediante la emisión de autorizaciones de uso de emergencia, una forma de eludir el proceso normativo normal a favor de un enfoque más rápido.
Más de 100 desarrolladores de pruebas han buscado que la administración los oriente con el desarrollo de las pruebas para que el proceso de diagnóstico sea cada vez más rápido, dijo el comisionado de la FDA Stephen Hahn en un comunicado.
La FDA aprobó recientemente una prueba fabricada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), una prueba creada por un laboratorio de Nueva York para el estado, y pruebas creadas por Roche Molecular Systems y Thermo Fisher Scientific.
Roche, la primera prueba distribuida comercialmente para obtener aprobación de emergencia, fue aprobada la semana pasada.
La prueba de la farmacéutica proporciona resultados en solo tres horas y media. Al ejecutar pruebas simultáneamente, su mejor sistema puede analizar 4128 resultados en 24 horas, dijo la compañía en un correo electrónico a The Epoch Times.
La prueba de Thermo Fisher está diseñada para su uso en laboratorios de alta complejidad en Estados Unidos.
“La autorización de nuestra prueba de diagnóstico para COVID-19 ayudará a proteger a los pacientes y permitirá que el personal médico trate rápidamente a los enfermos y prevenga la propagación de la infección. En Thermo Fisher, nuestra misión es permitir a nuestros clientes hacer que el mundo sea más saludable, más limpio y más seguro. En asociación con la FDA y con las autoridades reguladoras de todo el mundo, estamos comprometidos a ampliar la disponibilidad de pruebas de diagnóstico para prevenir la propagación de esta enfermedad», dijo el CEO Marc Casper en un comunicado.
La compañía espera producir pronto 2 millones de pruebas a la semana y escalar la producción hasta 5 millones de pruebas por semana en abril. Thermo Fisher ya tiene 1,5 millones de pruebas disponibles para enviar.
Los diagnósticos en Estados Unidos se retrasaron durante semanas debido a la falta de pruebas y por un problema con la prueba producida por los CDC. Esos kits solo funcionaron bien para unos pocos miles de pruebas al día, dijo el almirante Brett Giroir, subsecretario de Salud, a periodistas en la Casa Blanca el lunes por la noche.
«Ahora estamos pasando a una fase en la que los grandes laboratorios comerciales con [productos] de detección de alto rendimiento están disponibles», dijo.
Cerca de 2 millones de pruebas producidas por laboratorios comerciales se insertarán «en el ecosistema» esta semana, dijo Giroir.
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