Una agencia sanitaria estadounidense anunció el miércoles el inicio de un estudio sobre las reacciones alérgicas a dos vacunas contra la COVID-19.
El ensayo de fase dos examinará si las personas muy alérgicas o con un trastorno de los mastocitos corren un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica sistémica inmediata a las vacunas fabricadas por Moderna y Pfizer-BioNTech.
Una reacción alérgica sistémica a una vacuna significa que se produce una reacción en una o más partes del cuerpo más allá del lugar de la inyección.
Si se producen estas reacciones durante el estudio, los investigadores evaluarán si son más frecuentes en los participantes que tienen antecedentes de alergias o en aquellos que padecen un trastorno de mastocitos, frente a los demás participantes del ensayo. Los investigadores también indagarán en el mecanismo biológico que subyace a las reacciones e intentarán determinar si los patrones genéticos u otros factores podrían predecir qué personas corren más riesgo.
El ensayo está financiado y patrocinado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud.
«El público, comprensiblemente, se ha preocupado por las noticias de reacciones alérgicas graves y poco frecuentes a las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech contra la COVID-19», dijo en un comunicado el Dr. Anthony Fauci, director del NIAID.
«La información recopilada durante este ensayo ayudará a los médicos a asesorar a las personas muy alérgicas o con un trastorno de mastocitos sobre los riesgos y beneficios de recibir estas dos vacunas. Sin embargo, para la mayoría de las personas, los beneficios de la vacuna contra la COVID-19 superan con creces los riesgos», añadió.
El ensayo contará con la participación de 3400 adultos de entre 18 y 69 años en 35 centros de investigación de alergias de todo el país. Alrededor de seis de cada diez participantes deben tener un historial de reacciones alérgicas graves o un diagnóstico de trastorno de mastocitos. Los demás no deben.
Aproximadamente dos tercios de los voluntarios serán mujeres, ya que la gran mayoría de los casos de anafilaxia a las vacunas contra la COVID-19 se han producido en mujeres.
Los participantes recibirán al azar una vacuna o un placebo seguido de una vacuna. Cada participante recibirá finalmente dos dosis de una vacuna.
Los resultados se esperan para finales del verano.
La agencia no respondió inmediatamente a una consulta en la que se preguntaba por qué se ha tardado tanto en poner en marcha un ensayo que explora las reacciones alérgicas a las vacunas. A Fauci y a otros funcionarios sanitarios no les preguntaron ni mencionaron el ensayo durante una rueda de prensa virtual el miércoles por la mañana.
Tanto Moderna como Pfizer recibieron la aprobación de uso de emergencia para las vacunas contra la COVID-19 en diciembre de 2020.
A fecha del 6 de abril se habían administrado más de 168 millones de dosis en Estados Unidos. Todas menos 4.3 millones son de Moderna o Pfizer.
Un primer recuento de las reacciones alérgicas graves entre los que se vacunan contra la COVID-19 mostró que la tasa era mucho más alta que la de los que se vacunan contra la gripe, 11.1 personas por millón de vacunados frente a 1.3 por millón.
Según las autoridades estadounidenses, la tasa de reacciones alérgicas después de la vacunación ha descendido desde entonces a aproximadamente 2 o 5 por millón. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos describen la anafilaxia como «rara» después de la inyección de la vacuna contra la COVID-19.
En un pequeño porcentaje de casos, el paciente ha muerto.
Las autoridades sanitarias afirman que una revisión de la información clínica disponible, incluidos los certificados de defunción, las autopsias y los historiales médicos, no ha revelado ninguna prueba de que la vacunación haya contribuido a la muerte de los pacientes.
Los centros que administran las vacunas contra la COVID-19 deben tener al menos tres dosis de epinefrina disponibles en todo momento y deben observar a las personas que se vacunan durante al menos 15 minutos, según los CDC. Las personas con antecedentes de reacciones alérgicas a las vacunas o con antecedentes de anafilaxia por cualquier causa deben ser observadas durante al menos 30 minutos.
Los signos de reacciones alérgicas graves incluyen opresión en la garganta, náuseas, mareos, agitación y un aumento repentino de las secreciones de los ojos, la nariz o la boca.
Los síntomas de la anafilaxia suelen producirse entre 15 y 30 minutos después de la vacunación, aunque a veces pueden tardar varias horas en aparecer.
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