La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de revocar efectivamente la autorización de uso de emergencia de dos tratamientos con anticuerpos monoclonales ha dejado a los expertos divididos, ya que algunos la consideran una medida correcta y otros afirman que no debería haberse hecho.
La agencia, de la FDA, anunció el 24 de enero que prohibía el uso de los tratamientos de Eli Lilly y Regeneron en todo el país debido a los datos federales que indican que la variante ómicron del virus está detrás de la gran mayoría de los casos de COVID-19.
El organismo regulador citó «la información y los datos más recientes disponibles», pero no adjuntó ningún estudio o prueba del mundo real. En su lugar, la agencia señaló cómo un panel asesor de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) recomendó recientemente no administrar los medicamentos. El panel utilizó un documento no revisado por expertos y un manuscrito no editado para apoyar su consejo.
Además, se basó en experimentos internos, en los que se comprobó que no funcionaban bien contra ómicron, según las hojas informativas actualizadas para los profesionales sanitarios.
«Estos anticuerpos monoclonales, algunos de ellos —particularmente el de Regeneron y los monoclonales de Lilly— no neutralizaron el virus, por lo que eso significaría que no funcionaría contra esta cepa», dijo la Dra. Janet Woodock, comisionada interina de la FDA, durante una aparición en un podcast.
Los altos funcionarios de Florida, poco después de la medida, cerraron todos los centros de tratamiento con anticuerpos monoclonales gestionados por el estado, dijeron que la medida los había tomado desprevenidos y alegaron que la decisión carecía de datos científicos sólidos.
Los funcionarios federales han defendido la medida.
Un funcionario de la FDA señaló en un correo electrónico a The Epoch Times que el Departamento de Salud y Servicios Humanos notificó a los administradores el mes pasado que los dos monoclonales, o mAbs, «no se esperaba que fueran eficaces en los pacientes infectados con la variante ómicron, y que había otras opciones terapéuticas disponibles».
«Tenemos una cantidad realmente sólida de datos científicos, incluso de las propias empresas. No hay que olvidar que descubrieron estos monocolonales, y que establecieron ensayos para controlarlos, y también dicen que estos monocolonales no neutralizan a ómicron», dijo Woodcock.
Un portavoz de Lilly dijo a The Epoch Times a principios de esta semana que la empresa respaldaba la decisión de la FDA, mientras que ambas compañías han dicho que están trabajando en monoclonales renovados que funcionen contra la variante.
Algunos expertos externos también han dicho que la revocación tenía sentido a la luz de las nuevas pruebas.
Estudios
Aparte de los datos generados por la FDA, la agencia citó indirectamente dos estudios que fueron utilizados por el panel del NIH.
Ninguno de ellos ha sido revisado por expertos.
Uno de ellos se publicó en el servidor de publicaciones preliminares biorxiv y, posteriormente, como un manuscrito sin editar en Nature. Descubrió, utilizando pseudovirus, que la mayoría de los anticuerpos monoclonales perdían eficacia contra ómicron, una variante del virus del PCCh (Partido Comunista Chino).
El virus del PCCh causa la enfermedad COVID-19.
Los autores correspondientes no respondieron a las solicitudes de comentarios.
El otro fue publicado también como manuscrito sin editar por Nature. Los investigadores probaron ómicron contra nueve anticuerpos monoclonales y descubrieron que la variante resistía parcial o totalmente a los nueve, además de eludir fácilmente la actividad neutralizadora del régimen vacunal principal de Pfizer.
«De nuestro trabajo y del de otros equipos se desprende que el bamlanivimab/etesevimab y el REGEN-COV perdieron toda actividad de neutralización contra ómicron en los sistemas de cultivo celular. Por lo tanto, es muy poco probable que puedan tener alguna función protectora en los pacientes», dijo Olivier Schwartz, uno de los autores, a The Epoch Times en un correo electrónico, refiriéndose a los dos tratamientos que la FDA prohibió por ahora.
Un tercer estudio, revisado por expertos y al que las autoridades estadounidenses no hicieron referencia, descubrió que ciertos anticuerpos monoclonales no funcionaban bien contra un aislado celular de ómicron, incluidos los tratamientos de Regeneron y Eli Lilly.
El Dr. Michael Diamond, uno de los autores, que es consultor de Vir Biotechnology y forma parte del consejo asesor científico de Moderna, fabricante de la vacuna contra COVID-19, dijo estar de acuerdo con la decisión de la FDA.
«Los anticuerpos, con toda probabilidad, no funcionarán: pierden toda la actividad neutralizadora (nuestros datos) y la actividad de acoplamiento (otros)», dijo a The Epoch Times por correo electrónico.
Los investigadores escribieron en el documento que «a pesar de observar diferencias en la actividad neutralizadora con ciertos mAbs, queda por determinar cómo se traduce este hallazgo en efectos sobre la protección clínica contra B.1.1.529».
Los críticos han señalado que muchos de los autores de dos de los estudios trabajan para Vir Biotechnology, que se ha asociado con GlaxoSmithKline para fabricar un tratamiento monoclonal llamado sotrovimab, o tienen otros vínculos con la empresa.
Se dice que el monoclonal de GlaxoSmithKline es uno de los únicos tratamientos de su clase que conserva una fuerte eficacia contra ómicron, y al que no se le ha cambiado o revocado la autorización de uso de emergencia.
«Está eliminando a sus competidores. Nadie habla realmente de eso, pero está ahí mismo en las divulgaciones», dijo esta semana el gobernador de Florida, el republicano Ron DeSantis.
Diamond respondió a las críticas, señalando que él y otros investigadores con o vinculados a Vir han publicado en el pasado estudios que muestran la eficacia de los medicamentos.
«Nuestros hallazgos están ahora respaldados por el trabajo de VARIOS otros grupos que encontraron esencialmente lo mismo», escribió Diamond, «REGN y LILLY pierden completamente la actividad; AZ pierde mucho pero aún conserva algo; VIR se ve mucho menos afectado». AZ se refiere a AstraZeneca.
Reacción
Algunos otros expertos no están de acuerdo, diciendo que el puñado de estudios no era suficiente para retirar los tratamientos que, antes de ómicron, han mostrado una alta eficacia contra la hospitalización.
Por un lado, los estudios en células sugieren que los tratamientos podrían no funcionar tan bien contra ómicron, dijo el Dr. Kenneth Sheppke, subsecretario del Departamento de Salud de Florida, en una mesa redonda celebrada en Miami el 26 de enero. Por otro lado, «tenemos experiencia en el mundo real en humanos, donde vemos resultados realmente excelentes», dijo.
«Esos dos datos entran en conflicto. Y en lugar de decir, ‘bueno, entonces dejemos de hacerlo’, creo que necesitamos un tercer dato de desempate, que es, hagamos un estudio formal en humanos para ver si funciona o no. Tal vez funcione, o tal vez no, pero creo que es un dato que falta», añadió.
El Dr. David Farcy, presidente del Departamento de Medicina de Emergencia del Centro Médico Mount Sinai, dijo que él y otros en el centro administraron el tratamiento de Regeneron a 1000 pacientes de alto riesgo en las últimas semanas, y menos del 5 por ciento requirió hospitalización.
Farcy dijo que el centro tiene ensayos en marcha para verificar si los monoclonales funcionan contra ómicron.
El Dr. Dwight Reynolds, director médico y propietario de Centers for Health Promotion, dijo que se molestó cuando se enteró de la acción de la FDA porque ha utilizado el medicamento de Regeneron en 200 pacientes en las últimas dos semanas y ninguno informó de ningún problema posterior.
Aunque los datos federales indican que la inmensa mayoría de los casos actuales de COVID-19 son causados por ómicron, un porcentaje sigue siendo causado por delta, la variante predominante anterior, señalaron los participantes en la mesa redonda.
En la actualidad no hay una forma rápida de determinar qué variante ha infectado a las personas.
«Creo que la FDA tomó una decisión prematura al retirarla», dijo Farcy.
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