La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la primera versión genérica de un medicamento inyectable diario con GLP-1 para pacientes a partir de 10 años con diabetes de tipo 2.
El medicamento, una alternativa más barata al fármaco de marca Victoza, o liraglutida, pretende mejorar el control de la glucemia utilizándolo en conjunto con dieta y ejercicio. La aprobación se concedió a la empresa británica Hikma Pharmaceuticals.
La FDA aprobó el fármaco ya que algunos medicamentos GLP-1, incluida la liraglutida, se enfrentan a una escasez continua. Se espera que la versión genérica amplíe el acceso de los pacientes con diabetes, que afecta a más de 38 millones de estadounidenses, según datos federales de salud.
El Dr. Iilun Murphy, director de la Oficina de Medicamentos Genéricos de la FDA, dijo que la FDA apoya el desarrollo de medicamentos genéricos, como los GLP-1, financiando la investigación e informando a la industria a través de orientación.
«Los medicamentos genéricos ofrecen opciones de tratamiento adicionales que suelen ser más asequibles para los pacientes», afirmó en un comunicado. «La aprobación de hoy subraya el compromiso continuo de la FDA de promover el acceso de los pacientes a medicamentos genéricos seguros, eficaces y de alta calidad».
La diabetes de tipo 2, la forma más común de la enfermedad, se considera una afección crónica que se desarrolla cuando el organismo tiene dificultades para utilizar la insulina de forma eficaz, lo que provoca niveles elevados de azúcar en sangre. Aunque es más frecuente en adultos, cada vez se diagnostica más en niños y adolescentes.
Advertencias de seguridad y riesgos
La FDA detalló una serie de riesgos asociados a la liraglutida que serán incorporados como advertencias en la caja.
Entre los riesgos se incluye una mayor probabilidad de tumores tiroideos de células C. Los pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2 no deben tomar el medicamento.
El fármaco también está relacionado con complicaciones graves como la pancreatitis, que consiste en la inflamación del páncreas y puede poner en peligro la vida. Los pacientes con problemas renales deben tener precaución, ya que el medicamento puede provocar insuficiencia renal o fallo renal.
Además, se notificaron casos de enfermedad de la vesícula biliar, incluidos cálculos biliares e inflamación.
La liraglutida también puede provocar niveles peligrosamente bajos de azúcar en sangre, sobre todo cuando se utiliza a su vez con insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes.
Las reacciones de hipersensibilidad son otro motivo de preocupación, por lo que el fármaco no es adecuado para personas con alergias conocidas a la liraglutida o a sus componentes.
La FDA también desaconseja compartir los dispositivos de aplicación de liraglutida, incluso con una aguja nueva, debido al riesgo de transmisión de infecciones.
Entre los efectos secundarios más comunes observados durante los ensayos clínicos figuran náuseas, diarrea, vómitos, disminución del apetito, indigestión y estreñimiento. Aunque estos síntomas suelen ser leves, pueden persistir en algunos pacientes, según la FDA.
Hacer frente a un reto nacional
Durante el Mes Nacional de la Diabetes, celebrado en octubre, la Casa Blanca señaló que la diabetes supone un importante costo físico y económico para los estadounidenses.
La insulina, un medicamento que salva la vida de algunos diabéticos, trajo un costo histórico de más de 300 dólares por vial, obligando a algunos pacientes a racionar su medicación. La Casa Blanca tomó medidas para reducir estos costos, como limitar los precios de la insulina a 35 dólares al mes para los beneficiarios de Medicare en virtud de la Ley de Reducción de la Inflación.
«Desde que llegué al cargo, trabajo para garantizar que la atención en salud sea un derecho en este país, no un privilegio y eso significa reducir el costo de la insulina», declaró el presidente Joe Biden en octubre.
La diabetes tipo 2 es la forma más común de diabetes y se desarrolla cuando el cuerpo se esfuerza por utilizar la insulina de forma eficaz para regular los niveles de azúcar en sangre.
Medicamentos como la liraglutida imitan a una hormona del páncreas para ayudar a regular los niveles de azúcar en sangre, lo que los convierte en un componente esencial del tratamiento de la diabetes.
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