Investigadores daneses están suscitando preocupación por el medicamento para la diabetes Ozempic, ampliamente recetado, tras descubrir que aumenta significativamente el riesgo de los pacientes de experimentar lo que los médicos describen como un «derrame del nervio óptico».
Se descubre que el Ozempic duplica el riesgo
Los resultados del estudio, publicados en la revista International Journal of Retina and Vitreous, sugieren que el uso de Ozempic (semaglutida) duplica con creces el riesgo de desarrollar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una grave afección ocular caracterizada por la pérdida repentina de visión en un ojo, debido a un flujo sanguíneo inadecuado al nervio óptico. La NAION se considera la causa más frecuente de pérdida repentina de visión en personas mayores de 50 años.
«Se puede considerar razonablemente como un ictus del nervio óptico», declaró a The Epoch Times el Dr. Joseph Rizzo III, profesor de oftalmología y director del servicio de neurooftalmología de la Facultad de Medicina de Harvard, Massachusetts Eye and Ear. «Y, como en un ictus, se pierde funcionalidad».
Los síntomas del NAION incluyen:
Pérdida repentina de visión: Suele ocurrir al despertarse por la mañana o después de una siesta.
Pérdida de visión indolora: A diferencia de otras afecciones oculares, la NAION suele ser indolora.
Pérdida de visión en un ojo: Normalmente afecta a un solo ojo, aunque a veces puede afectar a ambos.
Visión borrosa: La visión puede ser borrosa o distorsionada, especialmente en la mitad inferior del campo visual.
Pérdida de visión de los colores: Algunas personas pueden experimentar una pérdida de la percepción del color o ver los colores de forma diferente.
Sombra en el campo visual: Algunos pacientes pueden ver una sombra oscura o un punto ciego en su campo visual.
Los investigadores examinaron los datos de 424,152 pacientes daneses diagnosticados de diabetes de tipo 2 para investigar la relación entre Ozempic y el aumento del riesgo de NAION. Los resultados revelaron que el Ozempic aumenta significativamente el riesgo de desarrollar esta enfermedad debilitante.
«Hemos descubierto que Ozempic aumenta en más del doble el riesgo de desarrollar NAION», afirmó en un comunicado Jakob Grauslund, profesor de oftalmología del Departamento de Investigación Clínica de la Universidad del Sur de Dinamarca (SDU). «Es una enfermedad que puede provocar una pérdida grave y permanente de la visión».
Aumento de los casos de NAION desde la introducción del Ozempic
Ha habido un marcado aumento en los casos de NAION desde que Ozempic se introdujo en Dinamarca en 2018, según Grauslund. «Mientras que solíamos ver entre 60 y 70 casos de NAION por año, ahora estamos viendo hasta 150», dijo, señalando que la mayoría de los ingresos hospitalarios por NAION ahora se producen entre pacientes con diabetes tipo 2.
Del mismo modo, en un estudio relacionado que aún no ha sido revisado, Anton Pottegård, catedrático de farmacia del Departamento de Salud Pública, y su equipo examinaron a los nuevos usuarios de Ozempic entre los pacientes con diabetes de tipo 2 de Dinamarca y Noruega. En consonancia con los hallazgos de Grauslund, el equipo de Pottegård informó de que el riesgo de desarrollar NAION se duplica con el uso de Ozempic.
Aunque los estudios actuales revelaron un menor número de casos en comparación con un estudio estadounidense anterior —que descubrió que el riesgo se duplicaba con creces— ambos estudios daneses corroboran un riesgo similar para los pacientes diabéticos que utilizan Ozempic.
En una declaración enviada por correo electrónico, Pottegård dijo a The Epoch Times que estos estudios probablemente desencadenarán «bastantes» nuevas acciones reguladoras y de investigación.
«Los organismos reguladores han iniciado un proceso de evaluación de los estudios para decidir si el NAION debe reconocerse formalmente como un efecto secundario del Ozempic», escribió. «No sabemos (todavía) si se trata de un efecto de clase, es decir, que también afecta al uso de tirzepatida y los otros nuevos fármacos entrantes, o específico de semaglutida».
Según Pottegård, las conclusiones del nuevo estudio «serán sin duda objeto de nuevas investigaciones», y siempre que los organismos reguladores reconozcan el riesgo, podrían establecer programas de vigilancia para los demás fármacos de esta clase.
«Y sin duda habrá que investigar no solo por qué ocurre esto (no tenemos ni idea del mecanismo), sino también qué pacientes corren el riesgo de experimentarlo», escribió.
Los hallazgos no significan que haya que dejar de usar Ozempic
A pesar de estos hallazgos, los investigadores daneses advirtieron contra el cese inmediato del tratamiento con Ozempic. «Se trata de un efecto secundario grave pero muy poco frecuente. A menudo, solo nos enteramos de este tipo de cosas después de que un nuevo medicamento lleve unos años en el mercado», aclaró Pottegård en el comunicado. «Hay que subrayar que no es ni más grave ni más frecuente que los efectos secundarios poco frecuentes de muchos otros medicamentos que seguimos utilizando».
Además, Kurt Højlund, profesor de diabetes del Steno Diabetes Center Odense SDU, subrayó en el comunicado la importancia de tratar la diabetes de tipo 2 teniendo en cuenta los riesgos asociados del Ozempic.
«Es extremadamente importante que se trate la diabetes de tipo 2, pero hay que considerar si el pequeño aumento del riesgo de pérdida grave de visión por el uso de Ozempic significa que se debería utilizar en su lugar uno de los otros nuevos fármacos que protegen contra las enfermedades renales y cardiovasculares», dijo.
Según el comunicado enviado por correo electrónico por Novo Nordisk, la NAION es una enfermedad ocular muy rara, y no es una reacción adversa a los medicamentos para las formulaciones comercializadas de semaglutida (Ozempic, Rybelsus y Wegovy) según las etiquetas aprobadas. «Después de una evaluación exhaustiva de los estudios del SDU y de la evaluación interna de seguridad de Novo Nordisk, Novo Nordisk opina que el perfil beneficio-riesgo de la semaglutida permanece inalterado», escribió el portavoz.
Respuesta de Novo Nordisk
En una declaración enviada por correo electrónico a The Epoch Times, un portavoz de Novo Nordisk declaró que, aunque ambos estudios mostraban una duplicación aproximada del riesgo relativo, el riesgo absoluto y el número absoluto de personas afectadas es muy bajo.
«Esto concuerda con la muy baja incidencia anual de este raro trastorno. Uno de los estudios halló que 2 personas por cada 10,000 pacientes tratados con semaglutida en un año desarrollaron NAION frente a 1 de cada 10,000 en el grupo de comparación, concluyendo que el riesgo absoluto es muy bajo». El comunicado enviado por correo electrónico también señalaba que los estudios no demostraban una relación causal entre la semaglutida y la NAION.
«Novo Nordisk, por su parte, ha llevado a cabo un análisis a través de ensayos clínicos controlados aleatorios con agonistas del receptor GLP-1, incluyendo una evaluación oftalmológica ciega para confirmar los diagnósticos de NAION», continuaba el comunicado. «A través de este análisis, se identificaron muy pocos casos de NAION confirmados por oftalmólogos, sin desequilibrio desfavorable para los agonistas del receptor GLP-1 de Novo Nordisk».
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