El 12 de octubre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió una autorización de emergencia a Moderna y Pfizer para sus refuerzos anti-COVID actualizados dirigidos a los niños más pequeños.
Los niños de tan solo 6 años ahora pueden recibir el refuerzo de Moderna, y los niños de tan solo 5 años ahora pueden recibir el refuerzo de Pfizer.
Anteriormente, el refuerzo Moderna estaba disponible para adultos y el refuerzo Pfizer estaba disponible para mayores de 12 años.
Los funcionarios de la FDA sugirieron que se otorgaron las autorizaciones de uso de emergencia porque las vacunas protegen contra la hospitalización y enfermedades graves.
“La vacunación sigue siendo la medida más efectiva para prevenir las graves consecuencias del COVID-19, incluidas hospitalizaciones y muertes”, dijo en un comunicado el Dr. Peter Marks, un alto funcionario de la FDA.
Pero no hay datos en humanos que respalden la afirmación sobre las vacunas actualizadas.
«Es sorprendente que la FDA haya basado esta recomendación en niños de este grupo de edad, sin ninguna evidencia relevante para la cepa BA.5 que circula actualmente. Cero. Ni siquiera en 8 ratones», dijo el Dr. Harvey Risch, profesor emérito de epidemiología en la Escuela de Salud Pública de Yale, en un correo electrónico a The Epoch Times.
Los funcionarios de la FDA dijeron que la autorización se basó en datos de pruebas en un refuerzo de investigación anterior que no se dirigía a la subvariante BA.5 y nunca se lanzó en Estados Unidos. Esa prueba fue solo para adultos (Moderna) y personas mayores de 55 años (Pfizer). También señalaron los datos de seguridad y eficacia del antiguo refuerzo.
Los nuevos refuerzos contienen componentes de la proteína spike de la cepa del virus de Wuhan y las subvariantes BA.4/BA.5. Por su parte BA.5 es actualmente la cepa dominante en Estados Unidos.
La FDA autorizó originalmente los nuevos refuerzos en agosto. Como parte de la acción, la agencia reguladora revocó la autorización de los viejos refuerzos, que contienen solo la cepa de Wuhan. La serie primaria de todas las vacunas contra el COVID-19 en Estados Unidos sigue dirigiéndose únicamente a esa cepa.
Moderna, Pfizer y el socio de Pfizer, BioNTech, elogiaron las nuevas autorizaciones.
Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, dijo que la compañía estaba “orgullosa de haber recibido la autorización para nuestro refuerzo COVID-19 bivalente actualizado para niños y adolescentes de 6 a 17 años”.
«Este hito es importante para poder dar acceso a las vacunas adaptadas a las variantes a una población más amplia», añadió el Dr. Ugur Sahin, director general de BioNTech.
La FDA no convocó a su panel consultivo de expertos antes de conceder la autorización. La agencia ha obviado cada vez más al panel, el cual se opuso cuando el comisario de la FDA apoyó los refuerzos antes de que se realizaran los análisis de datos. Un portavoz de la agencia no respondió inmediatamente a una solicitud de comentarios.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. aún no han opinado sobre las nuevas autorizaciones. El CDC recomendó previamente las vacunas para prácticamente todos los estadounidenses elegibles mayores de 12 años, a quienes se les recomendó recibir una dosis solo dos meses después de su vacuna más reciente.
Las personas no pueden obtener los nuevos refuerzos a menos que hayan recibido una serie primaria. Aproximadamente 9 millones de niños de 5 a 11 años han recibido una serie primaria hasta el 7 de octubre, según datos de los CDC. Eso es alrededor de un tercio de la población de ese grupo de edad.
Entre 13 y 15 millones de personas en total han recibido uno de los nuevos refuerzos hasta el 9 de octubre, les dijo esta semana a los periodistas en Washington el coordinador de respuesta al COVID-19 de la Casa Blanca, el Dr. Ashish Jha.
A medida que el clima se vuelve más frío, “tendemos a ver un gran aumento en las vacunas contra la influenza, [y] esperamos que más personas se vacunen contra el COVID”, dijo Jha.
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