La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos cambió la fecha de término de un estudio clave sobre la inflamación cardíaca post vacunación, sin notificarlo al público.
Se suponía que Pfizer debía haber finalizado un estudio sobre la aparición de miocarditis subclínica o inflamación del corazón tras administrar su vacuna contra COVID-19. En 2021, la fecha de término fue asignada por la FDA para el 20 de junio de 2022. Pfizer también debía presentar los resultados del estudio a la FDA a fines de 2022, como parte de una lista de requisitos que la FDA impuso como condición para la aprobación de la vacuna de Pfizer.
Pero una vez vencido el plazo, la FDA cambió discretamente la fecha.
En la lista de requisitos posteriores a la comercialización de la vacuna de Pfizer-BioNTech, la FDA dice ahora que el mismo estudio tiene una «fecha de término originalmente previsto» para el 30 de junio de 2023.
El estado actual del estudio figura como «pendiente».
La FDA y Pfizer no respondieron a las solicitudes de comentarios.
Jessica Adams, exfuncionaria de revisión regulatoria de la FDA, dijo que la redacción equivale a información errónea.
«Por definición, las fechas ‘originales’ no se pueden cambiar», escribió Adamsen Twitter, etiquetando a la agencia. «Por favor, corrijan esta información errónea'».
El Dr. Vinay Prasad, que ha criticado cada vez más a la FDA por sus decisiones durante la pandemia, dijo que la nueva línea de tiempo «es tan lenta que será totalmente discutible».
«Otro fracaso de la FDA», dijo en Twitter.
Estudio
El estudio es uno de los nueve que Pfizer debía completar sobre su examen de los acontecimientos adversos post vacunación.
El estudio está diseñado para «evaluar prospectivamente la incidencia de miocarditis subclínica» tras la recepción de una tercera dosis de una vacuna, o una dosis de refuerzo, en personas de entre 16 y 30 años.
Pfizer entregó un calendario a la FDA según el cual la empresa presentaría un protocolo final antes del 30 de noviembre de 2021 y completaría el estudio antes del 30 de junio de 2022, de acuerdo a la carta de aprobación de la FDA para la vacuna de la empresa. El informe final debía presentarse a la FDA a finales de 2022.
El estudio era uno de varios que examinaban la miocarditis y la pericarditis, una condición de salud relacionada. Ambas pueden ser causadas por las vacunas de Pfizer y Moderna, según funcionarios estadounidenses y otros expertos.
Algunos de los casos de miocarditis causados por las vacunas han provocado la muerte.
Los funcionarios de la FDA expresaron su preocupación por la inflamación cardíaca post vacunación al considerar si aprobar o no la vacuna de Pfizer.
Señal de miocarditis tras última dosis de refuerzo
La vacuna bivalente de Pfizer desencadenó una señal de riesgo de seguridad para los adultos de entre 18 y 35 años, informó el 26 de enero al comité asesor de vacunas de la agencia, Richard Forshee, funcionario de la FDA.
En otoño de 2022, los reguladores autorizaron la vacuna bivalente de Pfizer y otra vacuna de Moderna, a pesar de que no había datos clínicos para ninguna de las dosis de refuerzo.
En los recientes meses, el evento adverso ocurrió a un ritmo preocupante después que las personas recibían la vacuna bivalente de Pfizer, según los análisis de datos de la iniciativa de Eficacia y Seguridad Biológica de la FDA, que se extrae de los sistemas gestionados, como del CVS Health.
«La señal particular que hemos detectado hasta ahora es de miocarditis/pericarditis tras la vacuna bivalente de Pfizer entre adultos de 18 a 35 años», dijo Forshee al grupo de expertos.
Las señales de seguridad indican que una vacuna puede causar acontecimientos, pero no establecen la causalidad. Las autoridades subrayaron que las bivalentes son similares a las vacunas originales al defender la autorización sin datos clínicos, pero han reconocido una relación causal entre las vacunas originales de ARN mensajero y la inflamación cardiaca.
La mayor parte de las presentaciones de la reunión que repasaron los acontecimientos adversos se centraron en el accidente cerebrovascular isquémico, cuyos números de casos sobrepasaron el umbral para una señal de riesgo de seguridad tras la vacuna de refuerzo bivalente de Pfizer en ancianos y tras la administración de vacunas originales de Pfizer y Moderna en adultos de toda edad.
Los funcionarios dijeron que el accidente cerebrovascular se produjo en muchas personas que recibieron una vacuna antigripal el mismo día que una vacuna contra COVID-19. Ellos están estudiando si existe una conexión, aunque señalaron que no había ninguna señal de seguridad por accidente cerebrovascular después de una vacuna antigripal sola.
La Dra. Nicola Klein, investigadora de Kaiser Permanente, compañía que ayuda a los CDC a controlar la seguridad de las vacunas, dijo que la señal del accidente cerebrovascular no era tan fuerte como la de miocarditis.
«Se trata de un grupo, pero (…) no destaca por ser extremadamente llamativo, a diferencia de otras señales que hemos observado», dijo Klein. «Por ejemplo, la miocarditis, es una señal extremadamente fuerte que se puede ver sin hacer estadísticas».
Notificación a la comisión sobre los análisis de los CDC
Durante la parte de la reunión dedicada a los comentarios del público, se notificó a los miembros del panel presentes que los análisis de los CDC de los informes enviados a un sistema de vigilancia diferente concluyeron que cientos de acontecimientos adversos alcanzaron el umbral de señal de seguridad, incluidos aproximadamente 500 con una señal mayor que la de la miocarditis.
Los CDC también detectaron más de una docena de señales de accidente cerebrovascular.
The Epoch Times obtuvo los análisis a través de la Ley de Libertad de Información y los hizo públicos a principios de enero.
Nicole G., miembro del público que presentó los datos, dijo que los miembros del comité deberían exigir saber por qué las autoridades estadounidenses «ocultaron estas señales de seguridad».
Los resultados no se debatieron durante la reunión fuera del período de tiempo asignado al público.
Los CDC indicaron estudios que muestran que se investigó a una pequeña parte de las señales, pero no respondió cuando se le preguntó por qué dijo que las señales eran «esperables».
Antes de que se pusieran en marcha las vacunas, los funcionarios de los CDC afirmaron que aproximadamente el 90 % de las señales, tras la evaluación, resultan no ser una verdadera señal.
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