Las vacunas no tienen que prevenir la infección o la transmisión para ser autorizadas en Estados Unidos, según afirma en un nuevo documento la principal agencia reguladora del país.
«Es importante señalar que las normas de autorización y licencia de la FDA para las vacunas no exigen que se demuestre la prevención de la infección o la transmisión», afirmó en el documento el Dr. Peter Marks, alto funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés).
Marks escribía esto al rechazar casi todas las recomendaciones de un grupo de expertos que aconsejaba a la FDA actualizar las etiquetas de las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna.
Las vacunas se conocen tradicionalmente como medicamentos que previenen una enfermedad. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de EE. UU. dijeron durante años que una vacuna es un producto que «produce inmunidad», mientras que la vacunación es una inyección de un organismo infeccioso «con el fin de prevenir la enfermedad.» La agencia cambió sus definiciones después de que la gente señalara correctamente que las vacunas contra el COVID-19 no previenen la infección.
La Coalition Advocating for Adequately Labeled Medicines, un grupo de expertos, había pedido a la FDA que dejara claro que las vacunas contra el COVID-19 no previenen la infección ni la transmisión.
«Existe la idea generalizada (pero inexacta) de que la eficacia contra la infección y la transmisión ha sido establecida por pruebas sustanciales, y que estas vacunas contribuyen a la inmunidad de grupo», dijo el grupo, señalando las afirmaciones del presidente Joe Biden, el jefe de los CDC, y el Dr. Anthony Fauci de que las personas vacunadas no enfermarían ni se infectarían.
Biden, por ejemplo, dijo falsamente en 2021 que «no vas a contraer el COVID si tienes estas vacunas».
«Para remediar esta situación, se debe agregar a las etiquetas un lenguaje que aclare que los ensayos de fase III no fueron diseñados para determinar y no lograron proporcionar pruebas sustanciales de la eficacia de la vacuna contra la transmisión o la muerte por SARS-CoV-2», dijo la coalición. El SARS-CoV-2 causa el COVID-19.
Aunque no es habitual incluir en el etiquetado de un producto lo que no se ha demostrado que haga, hay casos en los que es necesario debido a suposiciones inexactas, señaló la coalición. Señalaron que la FDA declaró que el medicamento antigripal Tamiflu «no ha demostrado complicaciones previas graves de la gripe» después de que el fabricante del fármaco afirmara que reducía las complicaciones casi a la mitad.
Marks rechazó la petición, escribiendo que los peticionarios incluyeron «declaraciones seleccionadas de funcionarios del gobierno de EE. UU. que sugieren que la vacunación contra el COVID-19 puede prevenir la infección o la transmisión», pero omitió declaraciones de Fauci y otros que más tarde reconocieron que las vacunas no previenen la infección o la transmisión.
«Al responder a su petición, no estamos de acuerdo ni en desacuerdo con ninguna de las declaraciones seleccionadas en la petición», dijo Marks. «Más bien, observamos que las afirmaciones a las que se hace referencia en la petición no demuestran la creencia generalizada de que los ensayos clínicos hayan proporcionado pruebas sustanciales de eficacia contra la transmisión del SRAS-CoV-2. No estamos convencidos de que exista ninguna evidencia de que los ensayos clínicos hayan demostrado la eficacia de los ensayos clínicos. No estamos convencidos de que exista una idea errónea generalizada al respecto».
La directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, es una de las personas que mantienen hasta la fecha que las vacunas impidieron en un momento dado por completo la transmisión y la enfermedad sintomática.
Los datos de los ensayos mostraron una gran eficacia contra la enfermedad sintomática, pero no una eficacia del 100%. Los datos del mundo real han mostrado una eficacia menor. Los ensayos no se diseñaron para medir la transmisión, según ha declarado la FDA en diversos documentos.
Normas de autorización
Marks también dijo que la FDA puede autorizar o aprobar una vacuna incluso si no hay «demostración de la prevención de la infección de la transmisión».
«Una vacuna puede cumplir la norma de autorización si los beneficios de la vacuna en la protección contra la enfermedad superan los riesgos de la vacuna para el uso autorizado», añadió. «No hay ningún requisito de que la vacuna también prevenga la infección con el patógeno que puede causar la enfermedad o la transmisión de ese patógeno a otros».
La autorización de uso de emergencia (EUA) puede concederse «sin ninguna prueba de que la vacuna previene la infección o la transmisión», dijo también.
Las EUA se concedieron a las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna a finales de 2020 debido a una declaración de marzo de 2020 del entonces secretario de Salud Alex Azar en virtud de la Ley de Preparación Pública y Preparación para Emergencias (PREP Act). Las vacunas fueron aprobadas más tarde, aunque la FDA volvió a la autorización de emergencia este mes cuando cambió todas las vacunas contra el COVID-19 existentes de las empresas a las formulaciones bivalentes actualizadas y no probadas.
Linda Wastila, profesora del Departamento de Práctica, Ciencias e Investigación de Resultados Sanitarios de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland, se mostró sorprendida por la afirmación de Marks.
«Estoy totalmente estupefacta de que la FDA haya respondido que la prueba de prevención de la infección y la transmisión no es necesaria para una vacuna EUA», declaró Wastila, que forma parte de la coalición, a The Epoch Times por correo electrónico. El comentario «me hace preguntarme si la FDA tiene CUALQUIER estándar de seguridad y eficacia de las vacunas EUA», añadió.
Según la Ley PREP, se puede conceder una autorización de emergencia para un producto utilizado para diagnosticar, tratar o prevenir una enfermedad o afección cuando las autoridades concluyen que el producto «puede ser eficaz» para diagnosticar, tratar o prevenir la enfermedad o afección y «los beneficios conocidos y potenciales del producto, cuando se utiliza para diagnosticar, prevenir o tratar dicha enfermedad o afección, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto».
Esa evaluación se basa en «la totalidad de las pruebas científicas disponibles… incluidos los datos de ensayos clínicos adecuados y bien controlados».
No se ha hecho pública ninguna información sobre la eficacia de las vacunas bivalentes en ensayos clínicos.
La FDA no respondió a la solicitud de comentarios. Marks señaló que la FDA autorizó las vacunas «para la inmunización activa con el fin de prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2».
«Las vacunas no tienen licencia ni autorización para la prevención de la infección por el virus SARS-CoV-2 o para la prevención de la transmisión del virus, ni los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones y autorizaciones fueron diseñados para evaluar si las vacunas previenen la infección o la transmisión del virus», dijo.
Falta de datos sobre seguridad
Otros cambios propuestos que fueron rechazados, incluían dejar claro que la FDA autorizó una nueva formulación de la vacuna de Pfizer con un amortiguador diferente sin exigir estudios para evaluar la eficacia o la seguridad.
Kim Witczak, fundadora de Woodymatters y otro miembro de la coalición, criticó la carta de respuesta.
«La comunicación honesta y la transparencia son fundamentales para confiar en nuestras agencias reguladoras. Sin embargo, la respuesta de la FDA a la petición ciudadana demuestra que no están realmente interesados en la transparencia y en compartir más información con el público», dijo a The Epoch Times en un correo electrónico. «Con un producto experimental apresurado, la seguridad es primordial y el público merece lo bueno, lo malo y lo feo en tiempo real».
La FDA sólo aceptó una propuesta. Añadió algunos datos de un ensayo al etiquetado de la nueva vacuna bivalente de Pfizer.
Antes de este mes, las etiquetas no incluían ningún dato de ensayos, porque la FDA autorizó las nuevas vacunas como refuerzos sin ningún dato de ensayos.
Tras las autorizaciones de otoño de 2022, Pfizer y Moderna anunciaron que los ensayos mostraban que la bivalente provocaba niveles más altos de anticuerpos neutralizantes que las vacunas antiguas. Se cree que los anticuerpos protegen contra el COVID-19. Pfizer dijo que los datos mostraron un «perfil de seguridad» favorable, mientras que Moderna dijo que «no se identificaron nuevas preocupaciones de seguridad». La coalición dijo que el etiquetado «debe actualizarse para reflejar los datos actuales».
Mientras que la concesión de la autorización para los bivalentes como inyecciones regulares, la FDA actualizó el proveedor de atención de la salud y las hojas de datos del destinatario para el bivalente de Pfizer para incluir los datos de seguridad Pfizer anunció. Pero no incluyó ningún dato sobre inmunogenicidad ni sobre la vacuna de Moderna.
«La FDA no ha realizado una evaluación de los datos a los que se hace referencia en el comunicado de prensa», dijo Marks.
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