La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha pedido a Pfizer y Moderna que amplíen sus ensayos de la vacuna COVID-19 para niños de 5 a 11 años, en un esfuerzo por determinar si un raro efecto secundario en forma de inflamación del corazón es más común entre los grupos más jóvenes, según los reportes.
La FDA ha pedido a las dos empresas farmacéuticas que amplíen sus grupos de ensayo en niños de 5 a 11 años para incluir al menos a 3000 niños, según el New York Times.
Un portavoz de Moderna confirmó a The Washington Post que la compañía está «discutiendo activamente una propuesta» con la FDA para ampliar su ensayo «para inscribir una base de datos de seguridad más grande que aumente la probabilidad de detectar eventos más raros». El portavoz añadió que aún no se ha determinado una cifra definitiva para el tamaño del ensayo.
El reporte del New York Times dice que Pfizer también está en conversaciones para ampliar sus ensayos de vacunas en niños más pequeños, y un portavoz de la compañía dijo a la CNN que no tiene actualizaciones de los plazos o detalles de sus ensayos anteriores.
Anteriormente, Pfizer dijo que tenía previsto inscribir a unos 4500 niños de entre 6 meses y 11 años en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España en más de 90 centros de ensayos clínicos, aunque el tamaño de la cohorte de 5 a 11 años no está claro.
Los ensayos ampliados pretenden ayudar a los reguladores a comprender mejor los posibles efectos secundarios asociados a las vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer en poblaciones más jóvenes.
En un informe sobre los efectos adversos de las vacunas, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) señalaron que, hasta el 19 de julio, las autoridades sanitarias han confirmado 674 informes de miocarditis o pericarditis entre personas de 30 años o menos que recibieron las vacunas COVID-19. La miocarditis es la inflamación del músculo del corazón, mientras que la pericarditis es la inflamación de una membrana que rodea al corazón. La mayoría de los casos se notificaron después de que las personas recibieran las vacunas de Pfizer y Moderna, señalaron los CDC, y añadieron que la agencia «y sus socios están investigando estos reportes para evaluar si existe una relación con la vacunación COVID-19».
En junio, la FDA añadió una advertencia sobre el riesgo de desarrollar miocarditis o pericarditis a sus hojas informativas para pacientes y proveedores sobre las vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer. Tanto la hoja informativa de Moderna (pdf) como la de Pfizer (pdf) dicen que los informes de eventos adversos sugieren un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis a los pocos días de recibir la vacuna, y «particularmente después de la segunda dosis».
Los CDC afirman que los casos de miocarditis y pericarditis tras la vacunación contra el COVID-19 son raros, e insisten en que las vacunas son seguras y eficaces y recomiendan que «todos los mayores de 12 años se vacunen lo antes posible».
Pero según numerosos estudios, el riesgo de muerte o enfermedad grave por COVID-19 en los niños es extremadamente bajo.
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