La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha restaurado un documento en el que se explica por qué aprobó la vacuna contra la COVID-19 de Moderna, días después de que la agencia reguladora retirara el archivo de 30 páginas de su web tras recibir preguntas al respecto de The Epoch Times.
No se ha dado ninguna explicación de por qué el documento desapareció horas después de que se enviaran las preguntas, pero la retirada provocó la reacción del Centro Nacional de Información sobre Vacunas y de varios miembros del Congreso.
«La eliminación casual de los documentos de aprobación de la vacuna Moderna es otro golpe masivo a la credibilidad de la FDA, y pido a la agencia que publique este documento inmediatamente», dijo a The Epoch Times el representante Byron Donalds (R-Fla.), miembro del Comité de Supervisión de la Cámara de Representantes, por correo electrónico el 4 de febrero.
El documento en cuestión se denomina Resumen de Bases para la Acción Reguladora (SBRA, por sus siglas en inglés) y se hizo público el 1 de febrero, un día después de que la FDA aprobara la vacuna de Moderna sin consultar a su comité asesor de expertos.
Después de que The Epoch Times enviara preguntas sobre partes críticas del documento, éste desapareció de la página web de la agencia.
Volvió a aparecer después de múltiples correos electrónicos y llamadas telefónicas de The Epoch Times.
Los portavoces se han negado a explicar lo sucedido.
El documento, incrustado a continuación, incluye la estimación más alta del gobierno hasta el momento sobre los casos de inflamación del corazón después de la vacunación. Un meta-análisis de la FDA de los datos de cuatro bases de datos de reclamaciones de asistencia sanitaria estimó que, entre los varones de 18 a 25 años, la tasa de miocarditis tras la serie primaria de Moderna fue de 148 por cada millón de varones vacunados. La miocarditis es una forma de inflamación del corazón que puede conducir a la muerte, aunque la mayoría de los casos no lo hacen.
La FDA se ha negado hasta ahora a proporcionar una copia del meta-análisis o una copia de otro documento al que se hace referencia en el SBRA, un análisis cuantitativo, estratificado por edad, de beneficios y riesgos en varones de 18 años o más para evaluar los beneficios y riesgos de la vacuna de Moderna.
Al menos una parte del documento fue alterada antes de volver a ponerlo en internet.
La versión inicial del SBRA decía que se había cancelado una comunicación y una reunión programada entre los reguladores y Moderna, pero no explicaba el motivo. La versión actualizada dice que Moderna canceló las reuniones.
The Epoch Times había preguntado por las cancelaciones.
The Epoch Times ha presentado solicitudes de la Ley de Libertad de Información para el meta-análisis, el otro análisis, el SBRA original y las comunicaciones relativas al documento.
La situación que rodea al documento no fue mencionada por un funcionario de la FDA que alertó al comité asesor de expertos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) el 5 de febrero sobre la aprobación de la vacuna de Moderna por parte de la agencia, ni tampoco se informó a los miembros de ninguno de los dos análisis de la FDA.
El comité escuchó principalmente las presentaciones de los CDC sobre la vacuna. Dichas presentaciones incluyeron análisis de seguridad que situaban la tasa de inflamación cardíaca posterior a la vacunación en un nivel inferior al encontrado por el meta-análisis de la FDA.
Los miembros del comité recomendaron unánimemente que los adultos mayores de 18 años se vacunen.
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