El gobierno de Estados Unidos y Pfizer han llegado a un acuerdo para retrasar la decisión reguladora de EE.UU. sobre la vacuna COVID-19 de la empresa para niños de hasta 6 meses de edad, dijo el 13 de marzo el director general de Pfizer.
«Todos estuvimos de acuerdo en que es mejor esperar a que salgan las tres dosis», dijo el director general Albert Bourla en el programa «Face the Nation» de CBS.
Pfizer y su socio BioNTech han estado probando su vacuna en niños de entre 6 meses y 4 años, pero anunciaron a finales de 2021 que ampliaban el ensayo clínico a tres dosis porque el régimen primario de dos dosis no desencadenaba una respuesta inmunitaria suficiente en algunos de los niños.
En lugar de esperar a que se completara el ensayo ampliado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) pidió poco después a Pfizer datos sobre la vacuna. Debido al aumento de los casos de COVID-19 y de las hospitalizaciones por la variante del virus omicrón, los reguladores estaban considerando la posibilidad de ampliar la autorización de uso de emergencia de la vacuna a la población joven.
Las autoridades parecían dispuestas a conceder la autorización ampliada en febrero, pero días antes de una reunión programada del grupo asesor sobre vacunas, anunciaron que posponían la decisión.
«Los datos que vimos nos hicieron darnos cuenta de que necesitábamos ver los datos de una tercera dosis, como en el ensayo en curso, para determinar si podíamos proceder a la autorización», dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, a los periodistas en una llamada. Dijo que esperaba que la medida «tranquilizara» a la gente de que la FDA estaba «asegurando que todo lo que autorizamos tiene la seguridad y la eficacia que la gente ha llegado a esperar de nuestra revisión reguladora de los productos médicos».
Los funcionarios de la FDA no quisieron dar más detalles sobre el motivo del aplazamiento. El Dr. Scott Gottlieb, ex jefe de la FDA que forma parte de la junta directiva de Pfizer, dijo que se debió a que pocos niños del ensayo adquirieron COVID-19.
Cuando se le preguntó por la situación, Bourla dijo el domingo que los funcionarios de la FDA estaban «muy interesados» en que la empresa enviara los datos, pero que los ejecutivos de Pfizer eran «un poco reacios a presentarlos en dos dosis, porque pensamos que el [régimen] de tres dosis es lo que necesitarán los niños».
Finalmente, las partes llegaron a un acuerdo, según el ejecutivo.
«Una cosa es tener una vacuna, y otra cosa es tener una imagen clara para los padres de que todos los científicos, que todos están de acuerdo —CDC, FDA, la industria, el mundo académico— de que esto es lo correcto para los niños», dijo Bourla, y añadió que cree que tres dosis «probablemente proporcionarán un conjunto muy fuerte de pruebas en las que todo el mundo estará de acuerdo».
Algunos expertos han cuestionado la necesidad de una vacuna en los niños pequeños, señalando la disminución de la eficacia en los niños mayores —se ha aconsejado a los de 12 a 17 años que reciban una tercera dosis debido a esta disminución— la posibilidad de efectos secundarios y el hecho de que los niños tienen muchas menos probabilidades de sufrir casos sintomáticos o graves de COVID-19 en comparación con los grupos de mayor edad.
Otros afirman que los beneficios de la vacuna —un cierto nivel de protección, aunque sea insustancial, contra la infección, y una mayor protección contra la enfermedad grave— superan los riesgos y que los niños deberían disponer de esa protección.
Bourla dijo que los datos sobre el funcionamiento de un régimen de tres dosis para niños de tan solo 6 meses estarán probablemente disponibles en abril, y que la autorización podría llegar en mayo, «si funciona».
Los reguladores, «estoy seguro, harán todo lo posible para revisarlos rápidamente», dijo, «y estaremos preparados con la fabricación».
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