La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. aprobó el jueves el medicamento antiviral remdesivir de Gilead Sciences para tratar el COVID-19 en adultos, lo cual lo convierte en el primer y único tratamiento aprobado en los Estados Unidos por la FDA contra la enfermedad.
Gilead Sciences ha calificado su versión de remdesivir como «Veklury», y se administra por vía intravenosa a pacientes hospitalizados.
«Veklury solo debe administrarse en un hospital o en un entorno de atención médica capaz de brindar cuidado intensivo comparable a la atención para pacientes hospitalizados», anunció la FDA , y señaló que el medicamento está siendo aprobado para su uso en pacientes de 12 años o más, que pesen al menos 40 kilogramos (alrededor de 88 libras).
La FDA también emitió el jueves una nueva autorización de uso de emergencia (EUA) para el remdesivir para tratar a pacientes pediátricos hospitalizados menores de 12 años que pesan al menos 3,5 kg, un peso suficiente para recibir un medicamento intravenoso.
Velukry ha estado disponible desde mayo bajo una EUA de la FDA, luego de que un estudio (ensayo ACTT-1) patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) mostrara que redujo las hospitalizaciones de un promedio de 15 días a cinco días.
«La FDA se compromete a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de tratamientos contra el COVID-19 durante esta emergencia de salud pública sin precedentes», dijo el comisionado de la FDA Stephen Hahn en un comunicado. “Como parte del Programa de Aceleración del Tratamiento de Coronavirus de la FDA, la agencia continuará ayudando a llevar nuevos productos médicos a los pacientes lo antes posible, mientras que al mismo tiempo determina si son efectivos y si sus beneficios superan sus riesgos”.
La FDA dijo el jueves que dio la aprobación a Veklury luego de analizar los datos de tres ensayos clínicos controlados y aleatorizados de pacientes hospitalizados con un cuadro de COVID-19 de leve a grave. Uno de los tres estudios fue el ensayo ACTT-1 patrocinado por el NIAID, mientras que los otros dos estudios fueron patrocinados por Gilead.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo el 15 de octubre que su ensayo terapéutico de múltiples tratamientos para el COVID-19 descubrió que el remdesivir no tenía un efecto sustancial en la duración de la estadía hospitalaria de los pacientes o las posibilidades de supervivencia. Ese estudio no ha sido revisado por pares.
Gilead ha cuestionado la posibilidad de sesgo en el estudio de la OMS, el cual no fue «a ciegas», lo cual significa que los pacientes y sus médicos sabían qué tratamientos se estaban utilizando. La compañía le dijo al Financial Times el 15 de octubre, “Los datos emergentes parecen inconsistentes con evidencia más sólida de múltiples estudios controlados aleatorizados que validan el beneficio clínico del remdesivir. Nos preocupa que los datos de este ensayo global de etiqueta abierta no se hayan sometido a la revisión rigurosa necesaria para permitir una discusión científica constructiva, especialmente dadas las limitaciones del diseño del ensayo».
Merdad Parsey, director médico de Gilead, dijo que el remdesivir es «el primer tratamiento antiviral probado para ayudar a los pacientes con COVID-19 hospitalizados a recuperarse más rápidamente».
“En menos de un año, el mundo ha pasado de una sensación de desesperación por comprender una enfermedad desconocida que se propaga con demasiada rapidez y se cobra vidas, a una de esperanza de que ahora tenemos suficiente conocimiento y un creciente conjunto de herramientas para ayudar a combatir el COVID-19”, dijo en un comunicado. «Con la aprobación de hoy por parte de la FDA y las aprobaciones regulatorias o autorizaciones temporales en aproximadamente 50 países adicionales alrededor del mundo, Veklury (remdesivir) es una de las herramientas disponibles en la actualidad».
Parsey dijo que el estudio de la OMS «proporcionó información sobre Veklury en entornos del mundo real en los primeros días de la pandemia», pero «no niega los resultados de otros estudios, particularmente de un ensayo diseñado con los estándares científicos más estrictos, como es el caso del ACTT-1».
Gilead está cobrando a los programas de salud gubernamentales en los Estados Unidos y otros países desarrollados USD 2340 por un ciclo de tratamiento típico de cinco días, y a las compañías de seguros privadas USD 3120 por el mismo tratamiento. La cantidad que los pacientes pagan de su bolsillo depende del seguro, los ingresos y otros factores.
El presidente Donald Trump fue tratado con remdesivir a principios de este mes cuando contrajo COVID-19. También recibió otros tratamientos, incluido un tratamiento de cóctel de anticuerpos experimental de Regeneron Pharmaceuticals Inc., al cual le atribuyó su recuperación. Trump también dijo que estuvo tomando otros medicamentos y suplementos en ese momento, incluidos «zinc, vitamina D, famotidina, melatonina y una aspirina diaria», según su médico.
Hasta ahora, se ha demostrado que solo los esteroides como la dexametasona reducen el riesgo de muerte por COVID-19. La FDA también ha otorgado una autorización EUA para usar la sangre de los sobrevivientes (plasma de convaleciente) y dos compañías están buscando una autorización de emergencia similar para medicamentos de anticuerpos experimentales.
Con información de Reuters, el Associated Press, y de la reportera de The Epoch Times, Isabel van Brugen.
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