La primera vacuna COVID-19 aprobada para su uso en Estados Unidos aún no está disponible y no está claro cuándo estarán listas las primeras dosis para su administración.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el 23 de agosto una vacuna de Pfizer y su socio alemán, BioNTech. Pero al mismo tiempo, los reguladores de medicamentos ampliaron (pdf) la autorización de uso de emergencia (EUA) para las dosis existentes de la vacuna.
La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) se negaron a responder o no respondieron a las preguntas sobre cuándo estaría disponible la vacuna aprobada, denominada Comirnaty.
Pfizer no respondió directamente cuando se le preguntó y BioNTech no devolvió la consulta.
Pero los funcionarios de salud de diferentes estados de Estados Unidos confirmaron a The Epoch Times que no tienen ninguna dosis de Comirnaty, y que no se espera ninguna en breve.
«Las dosis con etiqueta Comirnaty aún no están en circulación en Estados Unidos», dijo un portavoz del Departamento de Servicios de Salud de Arizona a The Epoch Times en un correo electrónico.
«No hay un calendario para cuando se empiece a enviar el producto de la marca», añadió una portavoz del Departamento de Salud de Tennessee.
Un funcionario de Massachusetts dijo que es probable que las dosis aprobadas no se distribuyan hasta octubre, como muy pronto.
Georgia, Illinois, Dakota del Norte, Virginia Occidental, Wyoming y el estado de Washington tampoco recibieron ninguna dosis de Comirnaty, dijeron las autoridades.
Las dosis autorizadas ya fueron producidas. Las dosis aprobadas son las que se producirán en el futuro.
La aprobación requiere un umbral más alto de pruebas de seguridad y eficacia que la autorización.
Ambas vacunas son fabricadas por Pfizer y BioNTech.
El producto de estas empresas se distribuye desde hace meses en Europa bajo la marca Comirnaty.
Quedan cientos de millones de dosis
A los estados y al gobierno federal les queda una gran cantidad de la vacuna existente.
Oklahoma, por ejemplo, tenía más de 210,000 dosis de la vacuna de Pfizer a disposición hasta el 30 de agosto, dijo un portavoz del departamento de salud del estado por correo electrónico a The Epoch Times.
Pfizer es una de las tres vacunas COVID-19 que se administran en Estados Unidos.
Estados Unidos compró 300 millones de dosis de la vacuna de Pfizer antes de adquirir otros 200 millones de dosis en julio. Hasta el 2 de septiembre, solo se habían administrado 211 millones de ellas.
«El gobierno federal tiene una gran cantidad de la vacuna originalmente etiquetada para ser distribuida antes de que salga el producto de marca», dijo la portavoz de Tennessee.
Denise Hinton, jefa científica de la FDA, escribió en la carta de ampliación de la autorización de las dosis existentes que «no hay suficiente vacuna aprobada disponible para su distribución» para todos los adultos de 16 años o más en Estados Unidos, mientras que hay «una cantidad significativa» de las dosis de la EUA.
Un portavoz de Pfizer dijo a The Epoch Times por correo electrónico que el producto EUA se enviará y utilizará hasta su fecha de caducidad, siempre que se mantengan las condiciones de almacenamiento adecuadas.
Algunos estados indicaron que no mantendrán un recuento separado de los que reciben la vacuna aprobada y los que han recibido la versión EUA. Varios funcionarios parecían desconocer que había alguna diferencia legal entre las dosis existentes y las que entran en la aprobación.
Según los documentos de la FDA, las personas que reciben vacunas deben ser informadas de que están recibiendo un producto autorizado y no aprobado. Ahora se le dice a la gente (pdf), si recibe una vacuna de Pfizer, que está recibiendo la vacuna de Comirnaty o la vacuna autorizada de Pfizer.
La formulación es la misma, pero es «legalmente distinta».
La Dra. Janet Woodcock, comisionada en funciones de la FDA, se refirió al asunto en una llamada telefónica con periodistas el 23 de agosto. Dijo que «aunque la producción del producto vacunal aprobado está en marcha, la vacuna aprobada por la FDA y la autorizada como EUA tienen la misma formulación y pueden utilizarse indistintamente».
No hay problemas de seguridad o eficacia por hacerlo, dicen los funcionarios.
Una nota a pie de página en la carta afirma que las vacunas «son legalmente distintas con ciertas diferencias que no afectan a la seguridad o la eficacia».
La FDA se negó a responder cuando se le preguntó qué significaba eso.
El portavoz de Pfizer dijo que se refiere a las diferencias en la información de fabricación incluida en las presentaciones para la autorización y aprobación.
«Específicamente, aunque los productos se fabrican utilizando los mismos procesos, pueden haber sido fabricados en diferentes sitios o utilizando materias primas de diferentes proveedores autorizados», dijo el portavoz.
La empresa declinó compartir si los mismos fabricantes que produjeron la vacuna EUA producirán las nuevas dosis.
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo a los periodistas la semana pasada que el proceso de aprobación incluía la inspección de las instalaciones donde se fabricaba la vacuna, así como la revisión de miles de páginas de datos e información relativa a la seguridad, la eficacia y la calidad de la fabricación.
«Confusión»
El 23 de agosto, la FDA envió dos cartas distintas, una en la que se describía la ampliación de la EUA y otra en la que se comunicaba a BioNTech la aprobación de nuevas dosis de su vacuna.
El proceso «ha causado una gran confusión», escribió el senador Ron Johnson (R-Wis.) en una carta a Woodcock la semana pasada.
Acusó a la FDA de apresurar el proceso de aprobación porque Comirnaty no está disponible de forma general en este momento.
«No hay duda de que la acción de la FDA conducirá a más mandatos de vacunación y a una mayor presión sobre los que actualmente deciden no vacunarse», escribió Johnson.
«Si el suministro de vacunas Comirnaty es insuficiente para los que sucumben a la coacción de los mandatos, ¿no está la FDA avalando de facto los mandatos de vacunación utilizando las vacunas de la EUA?», añadió más tarde.
La FDA aún no ha respondido a las preguntas del senador, según dijo un portavoz a The Epoch Times en un correo electrónico.
Varias jurisdicciones y agencias anunciaron nuevos mandatos de vacunación a raíz de la aprobación, y muchos funcionarios citaron la aprobación como impulso para los requisitos.
Expertos: No es inusual
Varios expertos dijeron que el doble proceso de aprobación-extensión parecía normal.
«¿Es inusual permitir que la gente use la vacuna que se produjo, hasta esta aprobación la semana pasada, bajo una EUA ahora que está aprobada? No creo que haya ninguna razón para no hacerlo», declaró a The Epoch Times el Dr. Sidney Wolfe, fundador del grupo de investigación sanitaria Public Citizen.
La ley federal que dicta la regulación de los productos biológicos como las vacunas puede leerse como un impedimento para la aprobación de las dosis que fueron autorizadas bajo la EUA, añadió el Dr. Roger Klein, un asesor político de The Heartland Institute que ha asesorado a la FDA.
«No van a ofrecer una aprobación retrospectiva», dijo a The Epoch Times. «No creo que eso sea inusual. No es, francamente, una razón en mi opinión para preocuparse».
La FDA no respondió a las preguntas sobre por qué la agencia aprobó las dosis futuras y autorizó las existentes.
Tanto Wolfe como Klein dijeron que la aprobación parecía justificada por los datos, que procedían principalmente de un ensayo clínico en el que participaron 44,000 personas, la mitad de las cuales recibieron la vacuna y la otra mitad un placebo. Pero discreparon sobre si el proceso de aprobación, que duró 97 días, fue demasiado largo.
«Creo que se tomaron un tiempo adecuado», dijo Wolfe.
«En cierto modo se perdieron la fiesta, dado que se han repartido tantos cientos de millones de dosis de estas vacunas», dijo Klein.
Edad y responsabilidad
La aprobación es solo para mayores de 16 años. La vacuna sigue estando bajo la EUA para los niños de entre 12 y 15 años. También cuenta con la autorización de la EUA, pero no con la aprobación, para las vacunas de refuerzo para ciertas personas de 12 años en adelante con sistemas inmunitarios comprometidos.
Los funcionarios de la FDA desaconsejaron a los médicos la administración de la vacuna a niños de 12 años o menos, una población en la que todavía se están estudiando sus efectos.
«No tenemos los datos adecuados», dijo Woodcock a los periodistas la semana pasada.
Mientras tanto, se ha afirmado que la vacuna EUA y la aprobada reciben un trato diferente en términos de responsabilidad.
Eso no es correcto.
Ambas formas de la vacuna caen bajo la Ley de Preparación para Emergencias y Preparación Pública, porque el entonces Secretario de Salud Alex Azar en marzo de 2020 emitió una declaración, según la ley, para dar inmunidad a los fabricantes de contramedidas COVID-19 a menos que incurran en mala conducta intencional.
«El gobierno fomenta la producción de vacunas y medicamentos utilizados para luchar contra una pandemia como la del COVID-19 protegiendo a las empresas que los fabrican de las demandas», dijo Mark Sadaka, abogado especializado en litigios médicos, a The Epoch Times.
En tiempos normales, las personas que creen haber sido perjudicadas por una vacuna recurren al Programa Nacional de Compensación de Daños por Vacunas. En virtud de la ley de emergencia, las personas que creen que ellas o un ser querido han sufrido lesiones graves o la muerte a causa de una vacuna deben acudir al Programa de Indemnización por Lesiones Causadas por Contramedidas (CICP), un programa diferente gestionado por el gobierno, para obtener una indemnización.
Hasta el 2 de agosto se habían presentado casi 1700 reclamaciones relacionadas con las contramedidas COVID-19, de las cuales 686 estaban relacionadas con vacunas, pero solo se han revisado y resuelto dos. Ambas fueron rechazadas «porque no se cumplía el criterio de prueba de la causalidad y/o no se había producido un daño cubierto», indica la página web del programa.
La Administración de Recursos y Servicios Sanitarios, que gestiona el programa, dijo a The Epoch Times que están trabajando para procesar las reclamaciones lo más rápidamente posible.
«Para la mayoría de las reclamaciones de contramedidas COVID-19, incluidas las reclamaciones de vacunas COVID-19, el CICP todavía está esperando que se presenten los registros y la documentación», dijo un portavoz en un correo electrónico.
Los solicitantes deben demostrar que se ha producido una lesión o una muerte como resultado directo de la administración o el uso de una contramedida de una vacuna.
Con información de Meiling Lee.
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