El farmacéutico suizo Novartis obtuvo el permiso de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos para probar la hidroxicloroquina, un fármaco para la malaria que se usa ampliamente contra COVID-19, la nueva enfermedad de China.
COVID-19 es la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), un nuevo tipo de coronavirus.
Los médicos en todo Estados Unidos recetan hidroxicloroquina y se cree que es el tratamiento más efectivo contra COVID-19, pero algunos expertos médicos dicen que se necesitan más datos para demostrar que funciona.
El ensayo clínico de fase 3 que Novartis planea, incluirá alrededor de 440 pacientes hospitalizados en más de una docena de hospitales en Estados Unidos. La inscripción comenzará en las próximas semanas y el farmacéutico promete informar de los resultados «lo antes posible».
«Reconocemos la importancia de responder a la pregunta científica de si la hidroxicloroquina será beneficiosa para los pacientes con la enfermedad COVID-19», dijo John Tsai, jefe de Desarrollo Global de Fármacos y director médico de Novartis, en un comunicado.
Los investigadores de la compañía comprimieron meses de trabajo en unas pocas semanas para diseñar el gran ensayo clínico para responder rápidamente a la necesidad de tratamientos para COVID-19, según la compañía.
Un grupo de pacientes recibirá hidroxicloroquina, un segundo grupo recibirá el fármaco en combinación con el antibiótico azitromicina, y un tercero recibirá un placebo.
El ensayo será aleatorio y doble ciego.
Las dosis de hidroxicloroquina serán proporcionadas por Sandoz, una división de Novartis. La compañía dijo el mes pasado que se comprometía a donar hasta 130 millones de dosis de hidroxicloroquina para apoyar los esfuerzos mundiales contra COVID-19. Eso incluyó una reserva de 50 millones de dosis de 200 microgramos que tenía la compañía.
En una actualización el lunes, la compañía dijo que donó 30 millones de tabletas al Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. y que está enviando cargamentos a otros países según las solicitudes de los gobiernos.
«Estamos donando tabletas de hidroxicloroquina para pacientes con COVID-19, incluso para su uso en este y otros ensayos clínicos con la esperanza de que los investigadores y los trabajadores de la salud puedan determinar rápida y científicamente si la hidroxicloroquina puede ayudar a pacientes de todo el mundo a combatir esta enfermedad», dijo Richard Saynor, presidente ejecutivo de Sandoz, en un comunicado. «Continuaremos cumpliendo los pedidos de los clientes existentes para garantizar que el medicamento permanezca disponible para los pacientes estadounidenses que confían en él para otros usos indicados».
Además del tratamiento de la malaria, el fármaco se usa para tratar el lupus y la artritis reumatoide.
Múltiples ensayos que estudian la seguridad y la eficacia de la hidroxicloroquina ya están en marcha en Estados Unidos, incluido un ensayo de 1500 pacientes realizado por investigadores de la Universidad de Minnesota y un ensayo dirigido por científicos del Instituto Nacional de Salud.
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