Pfizer y BioNTech tienen previsto solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la autorización de uso de emergencia de una dosis de refuerzo de su vacuna contra COVID-19 para niños de 5 a 11 años, anunciaron las empresas el 14 de abril.
La solicitud se basará en los datos de un ensayo clínico de fase 2/3 que mostró un aumento de los anticuerpos tras una dosis de refuerzo, según las empresas farmacéuticas.
Ciento cuarenta niños del ensayo recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente seis meses después de la segunda dosis. La vacunación comprende una serie primaria compuesta por dos dosis.
Los niños registraron un aumento de 6 veces la cantidad de anticuerpos contra la variante de Wuhan del virus SARS-CoV-2 un mes después de aplicada la dosis de refuerzo, dijeron las compañías. Un subanálisis de 30 participantes demostró un aumento de 36 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes. También se dijo que el ensayo no había mostrado «ninguna nueva señal de riesgo».
Los datos aún no se han publicado en un servidor de preimpresión o en una revista.
«Los datos clínicos y del mundo real siguen demostrando que una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 puede mantener a los individuos protegidos contra la enfermedad grave», dijo Albert Bourla, director general de Pfizer en una declaración. «Ahora tenemos nuevos datos positivos en niños de 5 a 11 años que muestran una elevada respuesta inmunitaria tras la dosis de refuerzo».
Los datos están impulsando a las empresas a solicitar a la FDA una autorización de emergencia para una dosis de refuerzo.
La FDA autorizó una serie primaria de la vacuna de Pfizer para el grupo de edad de 5 a 11 años en octubre de 2021.
La FDA dice que no hace comentarios sobre las presentaciones pendientes ante la agencia, pero una portavoz dijo a The Epoch Times el mes pasado que «nuestro enfoque siempre ha sido llevar a cabo una revisión reguladora que responda a las necesidades urgentes de salud pública creadas por la pandemia, al tiempo que se adhiere a nuestras rigurosas normas de seguridad y eficacia».
Las compañías farmacéuticas como Pfizer «no solicitan la aprobación de la distribución de productos a la FDA a menos que estén razonablemente seguros de que la FDA los aprobará», dijo a The Epoch Times en un correo electrónico Barbara Loe Fisher, cofundadora y presidenta del Centro Nacional de Información sobre Vacunas.
El hecho de que la presentación se base en los datos de un pequeño número de niños es «un nuevo mínimo para las pruebas científicas sobre la seguridad y la eficacia de una vacuna y una clara indicación de que la industria farmacéutica considera a la FDA como una agencia de aprobación», añadió.
Si se autorizan las dosis de refuerzo, pocos niños serán elegibles de inmediato. Sólo 8 millones, o alrededor del 28 por ciento del grupo de edad, recibieron todas las vacunas, según registros federales.
Muchos de los niños que recibieron la serie primaria de dos dosis no han cumplido seis meses desde la segunda dosis.
Un número creciente de datos muestra que las vacunas contra la COVID-19, incluida la vacuna de Pfizer, proporcionan poca o ninguna protección contra el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), que causa COVID-19.
Dos dosis de las vacunas Pfizer o Moderna proporcionaron tan sólo un 17 por ciento de protección contra la infección poco después de su administración, según los datos de los sistemas de vigilancia estadounidenses presentados al panel asesor de vacunas de la FDA el 6 de abril.
Por otro lado, las vacunas parecen resistir bien la enfermedad grave.
El Dr. Paul Offit, que forma parte del panel asesor de la FDA, dijo que el objetivo de las vacunas es prevenir las enfermedades graves.
«Si Pfizer tiene datos que demuestran que dar una dosis adicional de vacunas al grupo de edad de 5 a 11 años aumenta la protección contra las enfermedades graves, entonces veámoslo», dijo Offit a The Epoch Times. «Porque de lo contrario, todo lo que han demostrado es exactamente lo que se espera, que es que cuando se da una tercera dosis, una dosis de refuerzo, que se obtiene un aumento en los títulos de anticuerpos neutralizantes».
La FDA, que durante la pandemia ha pasado regularmente por alto al panel antes de tomar decisiones importantes relacionadas con la vacuna, debería convocar al comité antes de decidir sobre la solicitud de Pfizer, añadió Offit.
La enfermedad grave causada por COVID-19 sólo se produce en un pequeño número de niños que la contraen. Con la disminución de la eficacia de las vacunas, algunos expertos han cuestionado si los beneficios de las mismas superan los riesgos.
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