Pfizer está eliminando a una parte significativa de los participantes de un ensayo de vacuna de fase 3, anunció la compañía el 17 de febrero.
Aproximadamente la mitad de los participantes dejarán de participar en el ensayo, que examina la seguridad y eficacia de una vacuna experimental contra la enfermedad de Lyme, dijeron Pfizer y Valneva, una empresa francesa, en un comunicado conjunto.
Las empresas lo atribuyeron a las infracciones a las normas cometidas en algunos de los centros del ensayo, que, según afirmaron, estaban siendo gestionados por un contratista externo.
Good Clinical Practice (GCP) es un estándar internacional desarrollado por Estados Unidos y otros países para guiar los ensayos clínicos. Las reglas están dirigidas a realizar juicios éticos.
No se detallan las infracciones concretas ni se nombra al contratista externo.
Pfizer y Valneva no respondieron de inmediato a las solicitudes para más información.
“Una vez que Pfizer se enteró de posibles violaciones de las GCP, realizó una revisión exhaustiva de las operaciones y la recopilación de datos en los sitios de ensayos clínicos administrados por terceros y siguió las medidas de seguridad operativas estándar para determinar el curso de acción correcta”, dijeron Pfizer y Valneva en su declaración.
El ensayo continúa en centros no gestionados por el contratista. Pfizer está inscribiendo a nuevos participantes en esos centros. Pfizer informó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y a otras agencias reguladoras, así como a la junta de revisión que supervisa el estudio.
Pfizer y Valneva están preparando la presentación de solicitudes de aprobación de la vacuna a los organismos reguladores estadounidenses y europeos en 2025, a la espera de que concluyan los ensayos de fase 3.
El ensayo de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer también infringió las reglas, según materiales hechos públicos por un denunciante que trabajaba en una de las empresas contratadas que administran algunos de los sitios. Las revelaciones no han afectado el estatus de la vacuna, que es una colaboración conjunta con la alemana BioNTech.
Ensayo de la enfermedad de Lyme
Las empresas anunciaron el ensayo en 2022.
En ese anuncio, dijeron que el ensayo inscribiría a unos 6000 participantes de 5 años o más y se llevaría a cabo en hasta 50 ubicaciones en Europa y Estados Unidos. Algunos participantes iban a recibir la vacuna candidata, mientras que otros recibirían un placebo.
Los datos de los estudios de fase 2 mostraron que la vacuna produjo una fuerte respuesta inmunológica, según las compañías.
Actualmente no hay vacuna disponible para la enfermedad de Lyme en Estados Unidos. Una vacuna llamada LYMERix fue aprobada en el país en 1998, pero fue descontinuada por el fabricante, GlaxoSmithKline, en 2002.
GlaxoSmithKline citó la falta de demanda. La retirada se produjo en un contexto de creciente preocupación por los posibles efectos secundarios, incluida la artritis.
La enfermedad de Lyme se contrae por la picadura de una garrapata infectada. Los síntomas iniciales son fiebre y fatiga. Si no se trata, puede causar problemas graves, como dificultad para moverse.
Los diagnósticos de la enfermedad de Lyme se han disparado en los últimos años, según un análisis de las reclamaciones de atención médica. Eso incluyó un aumento del 357 por ciento en las áreas rurales entre 2007 y 2021.
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